П Р И К А З
Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от 9 августа 2005 г. N 494
О порядке применения лекарственных средств
у больных по жизненным показаниям
Зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2005 г.
Регистрационный N 6972
В соответствии с Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан (Ведомости Съезда народных
депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской
Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 2000, N 49, ст. 4740;
2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке применения
лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за исполнением данного приказа оставляю за собой.
Врио Министра В.И.Стародубов
_____________
Приложение
П О Л О Ж Е Н И Е
о порядке применения лекарственных средств
у больных по жизненным показаниям
1. Настоящее Положение определяет порядок применения
лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и
порядком использования лекарственных средств, необходимых для
лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. В случае необходимости индивидуального применения по
жизненным показаниям лекарственного средства, не
зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о
назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной
специализированной медицинской организации, оформляется протоколом
и подписывается главным врачом или директором федеральной
специализированной медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен
проинформировать пациента (в случаях, установленных
законодательством Российской Федерации, родителей или законных
представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой
эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного
средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае
непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на
состояние его здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении
в установленном порядке, лекарственные средства могут
использоваться в интересах излечения пациента только после
получения его добровольного письменного согласия, а для лечения
лиц, не достигших возраста, установленного частью второй статьи 24
Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья
граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с
письменного согласия их законных представителей.
6. Ввоз незарегистрированных лекарственных средств,
предназначенных для больных по жизненным показаниям, осуществляется
в порядке, определяемом законодательством Российской Федерации.
7. Ввозимые лекарственные средства подлежат государственному
контролю качества в порядке, определяемом законодательством
Российской Федерации.
8. Федеральная специализированная медицинская организация
обеспечивает ведение предметно-количественного учета лекарственного
средства, использованного для лечения больных по жизненным
показаниям, и отчетов об острых побочных эффектах, эффективности
проведенного лечения и об отсроченных побочных эффектах.
_____________
