П Р И К А З
Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от 30 октября 2006 г. N 736
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
по исполнению государственной функции по государственной
регистрации лекарственных средств
Зарегистрирован Минюстом России 30 ноября 2006 г.
Регистрационный N 8543
В соответствии с постановлением Правительства Российской
Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и
утверждения административных регламентов исполнения государственных
функций и административных регламентов предоставления
государственных услуг" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и Положением о Министерстве
здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от
30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения и социального развития Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28,
ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по государственной
регистрации лекарственных средств.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (Р.У.Хабриев) обеспечить проведение
государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с
Административным регламентом, утвержденным настоящим приказом.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 20 ноября 2002 г. N 352
"Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации
лекарственных средств" (зарегистрирован Минюстом России 6 декабря
2002 г., регистрационный N 4007).
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения и социального развития
Российской Федерации В.И.Стародубова.
Министр М.Ю.Зурабов
_____________
Приложение
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития по исполнению государственной функции
по государственной регистрации лекарственных средств
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по государственной регистрации
лекарственных средств (далее - Регламент) разработан на основе
статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), в соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке
разработки и утверждения административных регламентов исполнения
государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и в рамках полномочий,
установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Государственная регистрация лекарственных средств
представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию,
исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития с целью допуска лекарственных средств к
производству, импорту, продаже и применению на территории
Российской Федерации.
1.3. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но
произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или
другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
1.4. Государственная регистрация лекарственного средства
осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о
государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
организацией - разработчиком лекарственного средства или другим
юридическим лицом по поручению организации - разработчика
лекарственного средства.
1.5. При осуществлении государственной регистрации к
российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются
одинаковые требования.
1.6. При исполнении государственной функции по государственной
регистрации лекарственных средств осуществляются следующие
административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о
государственной регистрации лекарственных средств. Основание:
статья 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах";
2) внесение изменений в регистрационную документацию на
лекарственные средства. Основание: статья 19 Федерального закона от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для
жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных
лекарственных средств. Основание: статья 41 Конституции Российской
Федерации;
4) ведение государственного реестра лекарственных средств.
Основание: статья 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах"; п. 5.6.1 Положения о Федеральной службе
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323.
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Порядок информирования о государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств:
2.1.1. Документом, подтверждающим факт государственной
регистрации лекарственного средства, является регистрационное
удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при
условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о
лекарственном средстве и об организации, на имя которой
лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия
регистрационного удостоверения не ограничен.
2.1.2. Направление документов и данных для государственной
регистрации лекарственного средства и (или) внесения изменений в
регистрационную документацию на лекарственные средства, а также
выдача регистрационных удостоверений производятся по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, отдел, осуществляющий регистрацию лекарственных средств:
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время
работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения
государственной функции по государственной регистрации
лекарственных средств, должно быть оснащено телефоном, компьютером
с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего Регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7 (495)
298-5342; +7 (495) 298-3534.
Адрес электронной почты: drugregistration@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7 (495) 298-4628.
Информация о поданных заявлениях на государственную
регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых
организациями для государственной регистрации лекарственных средств
или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о
решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента,
должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном
Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Публикация сведений о зарегистрированных лекарственных
средствах осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном
Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
2.1.3. Перечни документов, представляемых для государственной
регистрации лекарственных средств или внесения изменений в
регистрационную документацию на лекарственные средства, и
требования к таким документам представлены в соответствующих
разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств представлены в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
Рассмотрение документов и данных производится в порядке,
обусловленном последовательностью их поступления для
государственной регистрации. Руководитель Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития при
представлении документов и данных может письменным распоряжением
установить иную последовательность их рассмотрения и принятия
решения о государственной регистрации для следующих групп
лекарственных средств:
1) лекарственных средств, предназначенных для лечения редких
заболеваний;
2) лекарственных средств, предназначенных для лечения
некоторых эпидемически опасных заболеваний;
3) лекарственных средств, предназначенных для лечения
заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития может письменным
распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и
принятия решения о государственной регистрации на срок, необходимый
обратившейся организации для ответа на запрос о предоставлении
дополнительной информации в случаях, когда такая информация
необходима для принятия обоснованного решения о допуске
лекарственного средства к законному обращению на территории
Российской Федерации.
2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в
государственной регистрации лекарственных средств содержатся в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
2.4. Размер и порядок осуществления платы за государственную
регистрацию лекарственных средств утверждаются в соответствии с
п. 2 статьи 6 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах".
2.5. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в связи с
государственной регистрацией лекарственных средств могут быть
обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и
социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие
федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок
отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур,
выполняемых при осуществлении государственной регистрации
лекарственных средств, приведены на схеме (приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в
соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию
лекарственных средств, должны организовать документированный учет
выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты
завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация
о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых
организациями для государственной регистрации лекарственных средств
или внесения изменений в регистрационную документацию, должна быть
доступна заявителям.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и
принятие решения о государственной регистрации лекарственных
средств" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов
и данных для государственной регистрации лекарственного средства от
организации в соответствии с нижеследующим порядком (схема
осуществления административной процедуры приведена в приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о
государственной регистрации лекарственного средства осуществляются
в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и
данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В том случае, если отличия регистрируемого лекарственного
средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу
вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия
не могут оказывать влияние на качество, эффективность и
безопасность лекарственного средства, должна быть применена
процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о
государственной регистрации. Ускоренная процедура осуществляется
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного
комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим
Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы и данные, поступившие от организации для
государственной регистрации лекарственного средства, регистрируются
в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и
данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью)
с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета
поступивших документов осуществляет начальник отдела,
осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.
3.3.3. Для государственной регистрации лекарственного средства
в соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.1998
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" организация представляет в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития следующие документы и данные, из которых формируется
регистрационное досье:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного
средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную
регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес организации - производителя
лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая международное
непатентованное название, научное название на латинском языке,
основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно
зарегистрировано как торговый знак в соответствии с
законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства,
оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального
закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства,
первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного
средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических
исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного
средства;
14) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы
его качества;
15) предложения по цене лекарственного средства;
16) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного
средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
Все документы и данные для государственной регистрации
лекарственного средства должны представляться на русском языке либо
иметь заверенный перевод на русский язык.
Содержание в представляемых документах и данных сведений,
которые дают возможность проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственного средства, приведено в
приложении 3.
Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и
принятия решения о государственной регистрации документы и данные,
указанные в подпунктах 11-13 пункта 3.3.3 настоящего Регламента,
могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные
источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности,
проведенных с учетом требований приложения 1 к таким данным.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с
даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников
отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения
документов и данных, представленных для государственной регистрации
лекарственного средства. Фамилия, имя и отчество ответственного
исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены
организации по ее письменному или устному обращению.
Начальник управления Федеральной службы, отвечающий за
государственную регистрацию лекарственных средств, с учетом
положений на стоящего Регламента принимает решение о применении
или неприменении ускоренной процедуры рассмотрения документов. О
принятом решении организация информируется в письменной форме.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 20 календарных дней
с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и
состава представленных документов и данных с целью определения:
- наличия всего состава документов и данных, определенных в п.
3.3.3 настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации и данных между
отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью
уполномоченного лица обратившейся организации, на каждом документе;
- соответствия содержания, уровня детализации и
доказательности представленной информации по тематике разделов
документов и данных, представленных для государственной
регистрации;
- правомочности заявления о государственной регистрации с
учетом применимых требований Федерального закона от 22.06.1998
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006), предъявляемых к
субъектам обращения лекарственных средств на территории Российской
Федерации.
При неполной комплектности, неполном составе документов и
данных или при неправомочности заявления о государственной
регистрации готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении
документов и данных с указанием оснований отказа, который
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется в
обратившуюся организацию.
3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней
с даты завершения проверки комплектности и состава документов и
данных, представленных для государственной регистрации
лекарственного средства, определяет необходимость в дополнительной
информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении
экспертизы качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности
лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении
данных о производстве лекарственного средства, методов контроля
качества лекарственного средства, результатов доклинических
исследований лекарственного средства, результатов фармакологических
и токсикологических исследований лекарственного средства,
результатов клинических исследований лекарственного средства;
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном
характере представленных в документах и данных результатов оценки
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений
(производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии
с административным регламентом Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития "Организация
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств (при государственной регистрации)" в течение
срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления
необходимости в ее проведении.
3.3.7. В течение 10 календарных дней с даты получения
заключения экспертной организации или в случае отсутствия
необходимости в экспертизе - с даты завершения проверки
комплектности и состава документов и данных, представленных для
государственной регистрации лекарственного средства, ответственный
исполнитель готовит заключение по вопросу о государственной
регистрации лекарственного средства с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и
данных, представленных для государственной регистрации
лекарственного средства;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства;
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовятся проект приказа о
государственной регистрации и регистрационное удостоверение,
которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в
государственной регистрации с указанием оснований отказа, которое
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется в
обратившуюся организацию.
3.3.8. В государственной регистрации лекарственного средства
отказывается по следующим основаниям:
1) при неполной комплектности, неполном составе документов и
данных, представленных обратившейся организацией, или при
неправомочности заявления о государственной регистрации и
невозможности вследствие этого организации проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства (при
государственной регистрации);
2) при выявлении несоответствия качественного и
количественного состава образцов лекарственного средства данным,
приведенным в регистрационном досье;
3) при получении экспертного заключения о небезопасности,
неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности
лекарственного средства в том случае, если оно получено не менее
чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:
о риске применения препарата выше ожидаемой пользы;
о недостаточных доказательствах эффективности;
о несоответствии информации, изложенной в регистрационном
досье, фактическому состоянию.
3.3.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа
и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель
уведомляет обратившуюся организацию о готовности регистрационного
удостоверения.
3.3.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет
сведения о государственной регистрации для внесения изменений в
государственный реестр лекарственных средств и их архивирования.
3.3.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного
удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на
имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты
поступления такого заявления.
3.3.12. Документы и данные, представленные для государственной
регистрации лекарственного средства, независимо от того, было
лекарственное средство зарегистрировано или нет, подлежат хранению
в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития вместе с соответствующими экспертными
заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных
удостоверений с соблюдением требований по обеспечению
конфиденциальности информации в течение всего срока действия
государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее
действия.
3.4. Административная процедура "Внесение изменений в
регистрационную документацию на лекарственные средства"
осуществляется в связи с поступлением от организации, поименованной
в регистрационном удостоверении (или от ее правопреемника),
комплекта документов и данных для внесения изменений в
регистрационную документацию либо в связи с выявлением Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
данных, касающихся качества, эффективности или безопасности
лекарственного средства, в соответствии с нижеследующим порядком
(схема осуществления административной процедуры приведена в
приложении 4):
3.4.1. Внесение изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство, касающихся качества или эффективности
лекарственного средства, осуществляется Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития в сроки,
указанные в п. 3.3.1 настоящего Регламента.
Во всех прочих случаях, включая те, которые связаны с
включением данных о новом побочном действии или ограничениями к
применению, изменением прав на лекарственное средство, торгового
названия, упаковки, изменения в регистрационную документацию на
лекарственные средства, вносятся в срок, не превышающий одного
месяца со дня получения соответствующего комплекта документов и
данных.
3.4.2. Документы и данные, обосновывающие вносимые изменения в
регистрационную документацию, поступившие от организации,
регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным
письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет
начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию
лекарственных средств.
Все документы для внесения изменений в регистрационную
документацию на лекарственное средство должны представляться на
русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3.4.3. Начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию лекарственных средств, в течение 4 календарных дней с
даты поступления документов и данных от обратившейся организации
либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития новых данных, касающихся
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства,
назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по
проведению рассмотрения вопроса. Фамилия, имя и отчество
ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть
сообщены обратившейся организации по ее письменному или устному
обращению.
3.4.4. Ответственный исполнитель в течение 10 календарных дней
с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и
состава представленных документов и данных с целью определения:
- согласованности предоставленной информации и данных между
отдельными документами комплекта;
- достоверности документов и данных, подтвержденных подписью
уполномоченного лица обратившейся организации;
- соответствия содержания, уровня детализации и
доказательности представленной информации по тематике разделов
документов и данных, представленных для внесения изменений в
регистрационную документацию.
3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 5 календарных дней
с даты завершения проверки комплектности и состава представленных
документов и данных определяет необходимость в дополнительной
информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства. Необходимость в проведении
экспертизы качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности
лекарственных средств определяется по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении
данных о производстве лекарственного средства, и (или) методов
контроля качества лекарственного средства, и (или) результатов
доклинических исследований лекарственного средства, и (или)
результатов фармакологических и токсикологических исследований
лекарственного средства, и (или) результатов клинических
исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых
изменений в регистрационную документацию);
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном
характере представленных в документах и данных результатов оценки
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений
(производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
В том случае, если вносимые изменения касаются наименования,
адреса или организационно-правовой формы, или связаны с передачей
прав на лекарственное средство при условии сохранения в
неизменности места его производства, или связаны с данными о новом
побочном действии или с ограничениями к применению, изменением
торгового названия или упаковки, экспертиза качества, эффективности
и безопасности лекарственного средства не проводится.
При наличии оснований экспертиза осуществляется в соответствии
с административным регламентом Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития "Организация
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств" в течение срока, не превышающего 130
календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.
3.4.6. В течение 5 календарных дней с даты получения
заключения экспертной организации или в случае отсутствия
необходимости в экспертизе - с даты завершения проверки состава
документов и данных ответственный исполнитель готовит заключение по
вопросу внесения изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство с учетом:
- результатов документальной проверки комплекта документов и
данных, представленных для внесения изменений в регистрационную
документацию на лекарственное средство;
- материалов проведенных экспертиз качества, эффективности и
безопасности лекарственного средства (при наличии);
- дополнительной информации от обратившейся организации.
При положительном заключении готовятся проект приказа о
внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственное
средство и регистрационное удостоверение, которые подписываются
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе
во внесении изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство с указанием оснований отказа, которое
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется в
обратившуюся организацию.
3.4.7. Во внесении изменений в регистрационную документацию
отказывается по следующим основаниям:
1) при непредставлении или неполном представлении обратившейся
организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений
в регистрационную документацию;
2) при выявлении несоответствия качественного и
количественного состава образцов лекарственного средства данным,
приведенным в регистрационной документации;
3) при получении экспертного заключения о возможном снижении
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в
случае внесения изменений в регистрационную документацию;
4) в изменении наименования лекарственного средства может быть
отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям,
предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо
тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным
знаком с названием другого зарегистрированного лекарственного
средства.
3.4.8. Во внесении изменений в регистрационную документацию не
может быть отказано в случае, если:
1) изменения касаются наименования, адреса или
организационно-правовой формы обратившейся организации;
2) изменения связаны с передачей прав на лекарственное
средство при условии сохранения в неизменности места его
производства;
3) изменения касаются факта установления новых побочных
эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными
лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или
дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным
средством;
4) обратившаяся организация устанавливает более строгие
параметры качества лекарственного средства;
5) изменения связаны с необходимостью выполнения требований,
установленных законодательством Российской Федерации.
3.4.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа
и регистрационного удостоверения ответственный исполнитель
уведомляет организацию о готовности регистрационного удостоверения.
3.4.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и
регистрационного удостоверения ответственный исполнитель направляет
сведения о вносимых изменениях в регистрационную документацию на
лекарственное средство для внесения изменений в государственный
реестр лекарственных средств и их архивирования.
3.4.11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития обязана выдавать дубликаты регистрационного
удостоверения лекарственного средства по заявлениям организации, на
имя которой оно зарегистрировано, в течение 1 месяца с даты
поступления такого заявления.
3.4.12. Документы и данные, представленные для внесения
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство,
независимо от того, были эти изменения внесены или нет, подлежат
хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития вместе с соответствующими экспертными
заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных
удостоверений с соблюдением требований по обеспечению
конфиденциальности информации в течение всего срока действия
государственной регистрации и в течение 5 лет после окончания ее
действия.
3.5. Административная процедура "Рассмотрение фактов и
обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при
применении зарегистрированных лекарственных средств" осуществляется
в связи с выявлением в ходе исполнения административной процедуры
"Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах
применения лекарственных средств" административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по организации
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств фактов и обстоятельств, создающих угрозу
жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств,
вследствие серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов их
действия в соответствии с нижеследующим порядком (схема
осуществления административной процедуры приведена в приложении 5):
3.5.1. При выявлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу
жизни и здоровью людей при применении лекарственных средств,
включая любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне
зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют
угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят
к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или)
инвалидности, или вызывающие аномальные репродуктивные эффекты
(далее - серьезные побочные эффекты), а также включая такие
побочные эффекты, характер или тяжесть которых не согласуются с
имеющейся информацией о лекарственном средстве (далее -
непредвиденные побочные эффекты), начальник отдела, осуществляющего
регистрацию лекарственных средств, в течение 5 рабочих дней с даты
выявления таких обстоятельств готовит соответствующую докладную
записку на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В том случае, если причиной возникновения подобных
обстоятельств являются особенности механизма действия
лекарственного средства, действие настоящей административной
процедуры может распространяться на все лекарственные средства,
содержащие аналогичные компоненты.
3.5.2. В течение 5 рабочих дней с даты получения докладной
записки или дополнительных сведений о выявленных фактах и
обстоятельствах руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития может принять следующие
решения:
1) дать распоряжение об организации сбора дополнительных
сведений о выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных
эффектах действия лекарственного средства;
2) дать распоряжение о проведении дополнительной экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с
учетом выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных
эффектов его действия;
3) рассмотреть вопрос о внесении изменений в регистрационную
документацию на лекарственное средство;
4) о приостановлении действия решения Росздравнадзора о
государственной регистрации лекарственного средства;
5) об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного
средства;
6) не предпринимать никаких дополнительных действий в том
случае, если выявленные серьезные и (или) непредвиденные побочные
эффекты действия лекарственного средства носят случайный характер.
3.5.3. Сбор дополнительных сведений о выявленных серьезных и
(или) непредвиденных побочных эффектах действия лекарственного
средства производится в соответствии с административной процедурой
"Осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах
применения лекарственных средств" административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности
и безопасности лекарственных средств" в сроки, установленные
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития.
3.5.4. Проведение дополнительной экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственного средства с учетом
выявленных серьезных и (или) непредвиденных побочных эффектов его
действия организуется в соответствии с административной процедурой
"Организация проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств (при государственной
регистрации)" административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств" в сроки, установленные руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития.
3.5.5. Рассмотрение вопроса о внесении изменений в
регистрационную документацию в связи с выявлением серьезных и (или)
непредвиденных побочных эффектов действия лекарственного средства
производится в соответствии с административной процедурой "Внесение
изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство"
настоящего Регламента.
3.5.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития приостанавливает действие решения о
государственной регистрации лекарственного средства с целью
предоставления организации, поименованной в регистрационном
удостоверении на лекарственное средство, возможности провести в
соответствии с действующими в Российской Федерации правилами
лабораторной и клинической практики дополнительные доклинические и
(или) клинические исследования лекарственного средства в связи с
выявленными серьезными и (или) непредвиденными побочными эффектами.
Разрешение на проведение клинических исследований лекарственных
средств выдается Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в установленном порядке.
В случае отказа организации, поименованной в регистрационном
удостоверении, провести дополнительные доклинические и (или)
клинические исследования лекарственного средства в установленном
порядке, а также в случае подтверждения при проведении
дополнительной экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственного средства серьезных и (или) непредвиденных побочных
эффектов действия лекарственного средства Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития отзывает
регистрационное удостоверение. Информация об отзыве
регистрационного удостоверения лекарственного средства вносится в
государственный реестр лекарственных средств.
3.6. Административная процедура "Ведение государственного
реестра лекарственных средств" осуществляется в связи с выполнением
административных процедур "Рассмотрение документов и принятие
решения о государственной регистрации лекарственных средств",
"Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное
средство", "Рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу
для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных
лекарственных средств" настоящего Регламента в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной
процедуры приведена в приложении 6):
3.6.1. В течение 5 рабочих дней с даты принятия
соответствующего решения начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию лекарственных средств, или лицо, им
назначенное (ответственный исполнитель), вводит информацию в
электронную картотеку.
3.6.2. В течение 1 рабочего дня с даты ввода информации в
электронную картотеку ответственный исполнитель создает запись,
вносит сведения о соответствующем решении руководителя Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
вносит сведения об оформленных регистрационных удостоверениях,
особых условиях государственной регистрации и архивирует
электронную базу данных.
База данных государственного реестра лекарственных средств
состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и
включает в себя следующие информационные модули, справочники и
копии документов:
1) документы и данные регистрационной документации;
2) решения руководителя Росздравнадзора:
а) о государственной регистрации;
б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
в) о прекращении или приостановлении действия государственной
регистрации;
г) об особых условиях регистрации;
3) регистрационные удостоверения и приложения к ним;
4) документы по контролю качества лекарственного средства
(нормативная документация или фармакопейная статья предприятия);
5) инструкции по медицинскому применению (Инструкции);
6) список международных непатентованных наименований (МНН)
(Всемирной организации здравоохранения);
7) анатомо-терапевтико-химический классификатор (коды АТХ).
3.6.3. Отчеты и справки на основании базы данных
государственного реестра лекарственных средств готовятся
ответственным исполнителем в течение 5 рабочих дней с даты
поступления соответствующего запроса.
3.6.4 Контроль ведения государственного реестра лекарственных
средств осуществляет начальник отдела, осуществляющего
государственную регистрацию лекарственных средств.
____________
Приложение 1
к Административному регламенту
Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур,
выполняемых при осуществлении государственной регистрации
лекарственных средств
Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
техники
____________
Приложение 2
к Административному регламенту
Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение
документов и принятие решения о государственной регистрации
лекарственных средств"
Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
техники
___________
Приложение 3
к Административному регламенту
СОДЕРЖАНИЕ СВЕДЕНИЙ,
дающих возможность проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственного средства
А. Сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного
средства, способах производства и контроля качества лекарственного
средства, показателях качества лекарственного средства
Активная субстанция (действующее вещество)
Общая информация
Номенклатурное название (IUРАС); структура; описание; общие
свойства; примеси.
Производство
Место(а) производства; краткая схема производственного
процесса и внутрипроизводственного контроля; контроль исходных
веществ и материалов; внутрипроизводственный контроль этапов
производства и промежуточных продуктов; валидация и/или
квалификация процесса; опытно-промышленное обоснование.
Контроль качества
Аналитические процедуры; валидация аналитических процедур;
посерийный анализ; обоснование спецификации.
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленном виде
упаковки.
Готовый лекарственный препарат
Описание и состав лекарственного препарата
Описание фармацевтических свойств
Компоненты лекарственного препарата; активная субстанция;
вспомогательные вещества; готовая лекарственная форма (содержание
основных действующих и вспомогательных веществ; допустимые пределы
отклонений; физико-химические и биологические свойства);
обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и
вторичной); микробиологические свойства.
Производство
Место(а) производства; материальный баланс; краткая схема
производственного процесса и методов контроля процесса; контроль
этапов производства и промежуточных продуктов; валидация и/или
квалификация процесса.
Контроль готового лекарственного препарата
Спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических
процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование
спецификаций; проект фармакопейной статьи предприятия (нормативного
документа).
Стандарты или материалы сравнения
Упаковка (первичная, вторичная)
Стабильность
Результаты исследований стабильности в заявленных видах
первичной упаковки.
Б. Сведения о результатах доклинических фармакологических и
токсикологических исследований лекарственного средства
Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Фармакология
Результаты исследований, подтверждающих фармакологическую
активность препарата.
Фармакокинетика
Абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция;
взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Токсикология
Общая токсичность, специфическая токсичность.
Перечень используемой научной литературы.
В. Сведения о результатах клинических исследований
лекарственных средств
Обзор ранее проведенных клинических исследований
Отчеты о проведенных исследованиях:
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и
безопасности лекарственного средства
Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный
анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции;
сравнение результатов эффективности, полученных в различных
исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов;
анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.
Обобщенный анализ результатов безопасности
Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных
явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей;
взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие
"синдрома отмены".
Перечень используемой научной литературы.
Приложение 4
к Административному регламенту
Схема исполнения административной процедуры "Внесение
изменений в регистрационную документацию на
лекарственное средство"
Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
техники
____________
Приложение 5
к Административному регламенту
Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение
фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья
людей при применении зарегистрированных лекарственных средств"
Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
техники
___________
Приложение 6
к Административному регламенту
Схема исполнения административной процедуры "Ведение
государственного реестра лекарственных средств"
Управление регистрации лекарственных средств и медицинской
техники
____________
