П Р И К А З
Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от 31 декабря 2006 г. N 903
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
по исполнению государственной функции по выдаче заключений
о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств
на территорию Российской Федерации в установленном
законодательством Российской Федерации порядке
Зарегистрирован Минюстом России 9 февраля 2007 г.
Регистрационный N 8925
В соответствии с постановлениями Правительства Российской
Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и
утверждения административных регламентов исполнения государственных
функций и административных регламентов предоставления
государственных услуг" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N 321
"Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и
социального развития Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005,
N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499)
приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по выдаче заключений
о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств на
территорию Российской Федерации в установленном законодательством
Российской Федерации порядке.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (Р.У.Хабриев) обеспечить осуществление выдачи
заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных
средств на территорию Российской Федерации в соответствии с
Административным регламентом, утвержденным настоящим приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения и социального развития
Российской Федерации В.И.Стародубова.
Министр М.Ю.Зурабов
____________
Приложение
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития по исполнению государственной функции
по выдаче заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз
лекарственных средств на территорию Российской Федерации
в установленном законодательством Российской Федерации порядке
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по выдаче заключений о возможности выдачи
лицензии на ввоз лекарственных средств на территорию Российской
Федерации в установленном законодательством Российской Федерации
порядке (далее - Регламент) разработан на основе:
Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998,
N 26, ст. 3006);
в соответствии с постановлением Правительства Российской
Федерации от 16.07.2005 N 438 "О порядке ввоза и вывоза
лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 30
(ч. II), ст. 3172);
с постановлением Правительства Российской Федерации от
11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения
административных регламентов исполнения государственных функций и
административных регламентов предоставления государственных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47,
ст. 4933);
в рамках полномочий, установленных постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323
"Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).
1.2. Выдача заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз
лекарственных средств представляет собой государственную функцию,
исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития, по контролю документов и информации с целью
определения их соответствия требованиям законодательства Российской
Федерации в сфере обращения лекарственных средств. Заключение
выдается для представления в Министерство экономического развития и
торговли Российской Федерации при лицензировании ввоза на
территорию Российской Федерации лекарственных средств.
1.3. Заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз
лекарственных средств могут быть выданы в порядке, определенном
настоящим Регламентом, следующим юридическим лицам:
1) организациям - производителям лекарственных средств для
собственного производства лекарственных средств;
2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
3) научно-исследовательским учреждениям, институтам,
лабораториям для разработки, исследований и контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств;
4) иностранным организациям (производителям лекарственных
средств и предприятиям оптовой торговли лекарственными средствами)
при условии, что они имеют собственные представительства на
территории Российской Федерации (далее - заявители).
1.4. При исполнении государственной функции по выдаче
заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных
средств осуществляется следующая административная процедура:
рассмотрение документов и принятие решения о выдаче заключения
о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Основание - пункты 5-8 постановления Правительства Российской
Федерации от 16.07.2005 N 438 "О порядке ввоза и вывоза
лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения".
II. Требования к порядку исполнения
государственной функции
2.1. Результатом исполнения государственной функции является
заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных
средств, которое должно быть выполнено на официальном бланке
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития и должно содержать следующие сведения:
- наименование и адрес заявителя;
- номер и дату контракта;
- срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую
деятельность или на производство лекарственных средств);
- наименование и адрес продавца;
- наименование и адрес потребителя;
- наименование и адрес организации-производителя,
представляющего сертификат качества (протокол анализа) каждого из
ввозимых лекарственных средств;
- информацию о ввозимых лекарственных средствах (полное
наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование
производителя и страна происхождения, сведения о государственной
регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации).
2.2. Прием заявлений и документов для получения заключения о
возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, а также
выдача заключения производятся по адресу: Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел,
осуществляющий организацию государственного контроля производства
лекарственных средств, 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4,
строение 1.
Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00.
Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Телефоны для справок и предварительной записи:
+7(495) 698-4070; +7(495) 298-4069.
Адрес электронной почты: importdrugs@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
2.3. Место приема заявлений и документов для получения
заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных
средств должно быть оснащено стульями, столами, системой
кондиционирования воздуха, системой оповещения об очереди,
телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет,
доступом к гардеробу, а также текстом настоящего Регламента.
Публикация сведений о приеме заявлений и документов, а также о
выданных заключениях о возможности выдачи лицензии на ввоз
лекарственных средств (включая дату выдачи) производится
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте:
www.roszdravnadzor.ru.
2.4. Для получения заключения о возможности выдачи лицензии на
ввоз лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития должны быть представлены
следующие документы:
1) заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю
наркотиков. Заявление включает в себя следующую информацию:
- наименование и адрес заявителя;
- номер и дату контракта;
- срок действия лицензии заявителя (на фармацевтическую
деятельность или на производство лекарственных средств);
- наименование и адрес продавца;
- наименование и адрес потребителя;
- наименование и адрес организации-производителя,
представляющего сертификат качества (протокол анализа) каждого из
ввозимых лекарственных средств;
- о ввозимых лекарственных средствах (полное наименование, вес
партии, количество, цена, сумма, наименование производителя и
страны происхождения, сведения о государственной регистрации
ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
2) копию лицензии на осуществление вида деятельности в сфере
обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность,
производство лекарственных средств);
3) копии контрактов, содержащих сведения о ввозимых
лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
4) копию договора между экспортером (импортером) и
производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя
лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
5) копии учредительных и регистрационных документов (устав,
свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке
на учет в налоговом органе) заявителя;
6) копии документов о государственной регистрации каждого из
ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих
регистрационных номеров.
Все копии документов должны быть заверены подписью и печатью
заявителя.
2.5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15
рабочих дней с даты подачи документов, указанных в пункте 2.4
настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в
порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
2.6. Все основания для подготовки отрицательного заключения о
возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств
представлены в пункте 3.2.5 настоящего Регламента.
2.7. Плата за исполнение государственной функции по выдаче
заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных
средств не взимается.
2.8. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в связи с выдачей
заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных
средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр
здравоохранения и социального развития Российской Федерации
отменяет противоречащие федеральному законодательству решения
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, если иной порядок отмены решений не установлен
федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в
соответствии с настоящим Регламентом за рассмотрение документов и
принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии
на ввоз лекарственных средств, должны организовать
документированный учет выполнения каждого этапа административной
процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписи
ответственного лица.
3.2. Административная процедура "Рассмотрение документов и
принятие решения о выдаче заключения о возможности выдачи лицензии
на ввоз лекарственных средств" осуществляется в связи с
поступлением от юридического лица, указанного в пункте 1.3
настоящего Регламента, заявления и документов, указанных в пункте
2.4 настоящего Регламента, в соответствии, с нижеследующим порядком
(схема осуществления административной процедуры приведена в
приложении).
3.2.1. Заявление и документы для получения заключения о
возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств,
представленные заявителем, в день поступления в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема
указанных заявления и документов направляется (вручается)
заявителю. Комплект документов может быть направлен заявителем по
почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и
уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших
документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего
организацию государственного контроля производства лекарственных
средств.
3.2.2. Начальник отдела, осуществляющего организацию
государственного контроля производства лекарственных средств, в
течение 1 рабочего дня с даты поступления документов назначает из
числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению
рассмотрения документов, представленных для получения заключения о
возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств. Фамилия,
имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и
телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или
устному обращению.
3.2.3. Ответственный исполнитель в течение 12 рабочих дней с
даты своего назначения осуществляет проверку сведений, содержащихся
в заявлении и документах, представленных заявителем, с целью
определения:
- наличия всего состава документов, определенных в пункте 2.4
настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации между отдельными
документами комплекта;
- достоверности документов;
- наличия государственной регистрации предполагаемых к ввозу
лекарственных средств;
- наличия у заявителя действующей на дату подачи заявления
лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения
лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство
лекарственных средств);
- наличия ограничений на импорт ввозимых лекарственных средств
согласно международному договору или решению Правительства
Российской Федерации.
3.2.4. При осуществлении проверки достоверности представленных
заявителем сведений в течение означенного срока ответственный
исполнитель может запросить следующие сведения:
- у организации, поименованной в регистрационном удостоверении
на лекарственное средство, - письменное подтверждение правильности
представленных данных о ввозимых лекарственных средствах (полное
наименование, вес партии, количество, цена, сумма, наименование
производителя и страна происхождения, сведения о государственной
регистрации ввозимых лекарственных средств в Российской Федерации);
- у организации-производителя, имеющей лицензию на
производство лекарственных средств, поименованной в заявлении,
письменное подтверждение готовности представить сертификат,
удостоверяющий, что ввозимые лекарственные средства произведены в
соответствии с государственным стандартом качества лекарственных
средств, установленным Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации.
Запрос указанных сведений не производится, когда лекарственные
средства предполагаются к поставке непосредственно от организации,
поименованной в регистрационном удостоверении, и у заявителя
имеется договор с организацией-производителем, имеющей лицензию на
производство лекарственных средств, поименованной в заявлении,
касающийся предоставления сертификата, удостоверяющего, что
ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с
государственным стандартом качества лекарственных средств,
установленным Министерством здравоохранения и социального развития
Российской Федерации, со сроком действия не меньше срока,
запрашиваемого заявителем для получения лицензии на ввоз
лекарственных средств.
3.2.5. По результатам проверки ответственный исполнитель в
течение 2 рабочих дней готовит проект заключения о возможности
выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
Основаниями для отрицательного заключения являются:
1) отсутствие государственной регистрации лекарственного
средства;
2) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида
деятельности в сфере обращения лекарственных средств или
приостановление действия такой лицензии;
3) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства
согласно международному договору или решению Правительства
Российской Федерации;
4) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития подтвержденной информации,
что ввозимое лекарственное средство является подделкой или
незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации
лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным
средством (при отсутствии соответствующего подтверждения
правильности представленных сведений от организации, поименованной
в регистрационном удостоверении на лекарственное средство в
соответствии с п. 3.2.4 настоящего Регламента).
Заключение согласовывается начальником отдела, осуществляющего
организацию государственного контроля производства лекарственных
средств, начальником управления, отвечающего за организацию
государственного контроля качества лекарственных средств, и
утверждается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития. В случае дачи
отрицательного заключения в нем должны быть изложены причины такого
решения.
В день утверждения заключения о возможности выдачи лицензии на
ввоз лекарственных средств ответственный исполнитель уведомляет об
этом заявителя. Заключение о возможности выдачи лицензии выдается
представителю заявителя при его личном обращении в отдел,
осуществляющий организацию государственного контроля производства
лекарственных средств. При получении заключения представитель
заявителя должен иметь доверенность, заверенную подписью и печатью
заявителя.
3.2.6. В течение 3 рабочих дней ответственный исполнитель
передает копию выданного заключения, представленные заявителем
документы и всю переписку, связанную с исполнением настоящей
административной процедуры, в соответствующее подразделение
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития для учета в базе данных выданных заключений о возможности
выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств.
3.2.7. Начальник отдела, осуществляющего организацию
государственного контроля производства лекарственных средств,
должен организовать в рамках двусторонних соглашений с
Министерством экономического развития и торговли Российской
Федерации и Федеральной таможенной службой Российской Федерации
получение сведений о выданных на основе заключения лицензиях и
фактическом ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и их
учет в базе данных выданных заключений о возможности выдачи
лицензии на ввоз лекарственных средств.
____________
Приложение
к Административному регламенту по исполнению
государственной функции по выдаче
заключений о возможности выдачи
лицензии на ввоз лекарственных средств
Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение
документов и принятие решения о выдаче заключения о возможности
выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств"
_____________
