П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации
от 6 марта 2007 г. N 8
Об усилении надзора за производством и оборотом БАД
Зарегистрировано Минюстом России 9 апреля 2007 г.
Регистрационный N 9267
Я, Главный государственный санитарный врач Российской
Федерации Г.Г.Онищенко, проанализировав материалы государственного
надзора за выполнением обязательных требований при производстве и
обороте биологически активных добавок к пище (БАД), установленных
нормативными правовыми актами Российской Федерации, отмечаю:
В настоящее время на территории Российской Федерации в обороте
находится более 6000 БАД, являющихся источником пищевых и
биологически активных компонентов, витаминов и микронутриентов.
Только в 2006 году Федеральной службой по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано
1825 биологически активных добавок к пище. Из них - 1135
отечественного производства и 690 - зарубежного. Среди зарубежных
добавок - 108 производства Китайской Народной Республики.
В целях повышения эффективности и недопущения негативного
воздействия БАД на здоровье населения разработана с учетом мирового
опыта и практики использования этой продукции в Российской
Федерации необходимая нормативная и методическая база.
В Российской Федерации действуют Санитарные правила и нормы,
регулирующие оборот БАД на рынке страны - СанПиН 2.3.2.1290-03
"Гигиенические требования к организации производства и оборота
биологически активных добавок к пище (БАД)" (зарегистрированы
Минюстом России 15.05.2003, регистрационный N 4536), СанПиН
2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой
ценности пищевых продуктов" (зарегистрированы Минюстом России
22.03.2002, регистрационный N 3326).
В целях реализации Федеральных законов от 30 марта 1999 г.
N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", от
2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых
продуктов" Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека осуществляется государственная
регистрация БАД.
Разработаны документы, определяющие рекомендуемые уровни
потребления пищевых и биологически активных веществ и методы
контроля качества и безопасности БАД к пище. Введен в действие
список запрещенных при производстве БАД компонентов, в том числе
лекарственных растений - СанПиН 2.3.2.1153-02 - Дополнение N 1 к
СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и
пищевой ценности пищевых продуктов" (зарегистрированы Минюстом
России 05.09.2002, регистрационный N 3775).
Роспотребнадзором осуществляется пострегистрационный
мониторинг качества и безопасности находящихся на потребительском
рынке БАД, внедрена в практику отчетность о результатах
государственного надзора за этой продукцией.
Вместе с тем при проведении государственного надзора
выявляются серьезные нарушения при производстве и особенно в сфере
реализации БАД.
Наибольшее количество нарушений пропускается хозяйствующими
субъектами в части несоответствия наносимой на этикетку информации
требованиям, установленным законодательными актами и свидетельством
о государственной регистрации БАД. При этом на этикетках зачастую
не приводится в полном объеме ингредиентный состав, сведения об
основных потребительских свойствах, противопоказаниях, отсутствуют
указания о том, что БАД не является лекарством.
По-прежнему отмечаются многочисленные факты несоблюдения
рекламного законодательства. Ряд хозяйствующих субъектов, используя
средства массовой информации, представляют населению заведомо
ложную информацию о потребительских свойствах БАД, рекомендуют их
применение в качестве лечебных препаратов или указывают область
применения, не соответствующую свидетельству о государственной
регистрации. Такие случаи имели место в 2006 году в г. Москве,
Приморском и Пермском краях, Ростовской, Свердловской, Тульской,
Челябинской и других областях.
До сих пор допускается реализация БАД посредством
дистанционных продаж и продаж через дистрибьютеров. Все это
вызывает обоснованные жалобы населения.
Использование производителями недоброкачественного сырья,
несоблюдение правил хранения приводит к реализации БАД, не
отвечающих гигиеническим требованиям. В 2006 году 3,3%
исследованных образцов БАД не соответствовали нормативам по
санитарно-химическим и 4,9% - по санитарно-микробиологическим
показателям.
Наряду с этим в структуре исследований БАД ведущее место
по-прежнему отводится исследованию по микробиологическим
показателям, а не исследованиям на содержание биологически активных
компонентов.
Причиной такого положения является отсутствие в ряде центров
гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора соответствующего
оборудования, непринятие должных мер по обучению специалистов
методам определения указанных компонентов, недостаточность
информации о новых методах контроля качества БАД.
По результатам анализа реестра санитарно-эпидемиологических
заключений, а также государственного реестра продукции, прошедшей
государственную регистрацию, выявлены случаи оформления
территориальными органами Роспотребнадзора документов,
подтверждающих соответствие БАД государственным
санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (Ульяновская
область - 3 свидетельства о государственной регистрации,
Ставропольский край - 1 санитарно-эпидемиологическое заключение,
Кабардино-Балкарская Республика - 1 санитарно-эпидемиологическое
заключение), в то время как территориальные органы Роспотребнадзора
не обладают правом выдачи таких документов.
Кроме того, недостаточно и не на должном уровне ведутся работы
по санитарно-эпидемиологической экспертизе БАД ФГУЗ "Федеральный
центр гигиены и эпидемиологии", ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии
в г. Москве", которым поручено проведение
санитарно-эпидемиологических экспертиз для целей государственной
регистрации БАД.
В настоящее время увеличивается количество БАД, предлагаемых
для детей, с включением в их состав лекарственных растений.
Низкой остается требовательность к организациям,
осуществляющим деятельность в области производства и оборота БАД,
по неукоснительному соблюдению ими требований законодательства и
нормативных документов.
Не менее актуальной является проблема, связанная с незаконной
реализацией БАД, содержащих в своем составе сильнодействующие
вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или
психотропные вещества. По информации Федеральной службы по контролю
за оборотом наркотиков и ее территориальных органов в подавляющем
большинстве случаев БАД, содержащие в своем составе
сильнодействующие вещества, распространяются незаконно.
В связи с увеличением ассортимента производимых и реализуемых
БАД, расширением контингентов их потребителей и с учетом
накопленного опыта в настоящее время возникла необходимость
внесения изменений в методические документы по рекомендуемым
уровням потребления биологически активных веществ, список
запрещенных при производстве БАД компонентов, внедрения в практику
новых методов их определения, ужесточения требований к сырью,
повышения эффективности государственного надзора за указанной
продукцией.
Учитывая изложенное и в соответствии с Федеральным законом от
30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003,
N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005,
N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1
(ч. I), ст. 21, 29) и Федеральным законом от 2 января 2000 г.
N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002,
N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004,
N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; N 50, ст. 5242; 2006, N 1,
ст. 10; N 14, ст. 1458) постановляю:
1. Организациям, осуществляющим ввоз, производство и оборот
БАД:
1.1. Обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с
действующей нормативной и технической документацией.
1.2. При производстве БАД использовать только
зарегистрированное в установленном порядке и стандартизированное, в
том числе и по содержанию активно действующих компонентов, сырье.
1.3. Представлять при регистрации БАД сведения об отсутствии в
них наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, в том
числе допинговых и ядовитых веществ.
1.4. Вносить соответствующие изменения в техническую
документацию на БАД и в свидетельство о государственной регистрации
при изменении производителем используемого сырья и ингредиентного
состава БАД.
1.5. Не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковке -
рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на
предполагаемую эффективность БАД.
1.6. Неукоснительно соблюдать требования по вынесению на
этикетку только той информации, которая согласована при
государственной регистрации БАД.
1.7. Реализацию БАД осуществлять в организациях торговли,
имеющих специализированные отделы и отделы продаж диетического и
лечебно-профилактического питания.
1.8. Обеспечить соблюдение законодательства при подготовке
рекламных материалов БАД.
2. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию):
2.1. Внести в установленном порядке изменения в документы,
определяющие рекомендуемые уровни потребления пищевых и
биологически активных веществ, до 01.07.2007, а также до
01.09.2007 - новые методы определения БАД в методы контроля
качества и безопасности биологически активных добавок к пище.
2.2. Уточнить список биологически активных веществ,
компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками, которые
могут оказать вредное воздействие на здоровье человека при
использовании, для изготовления БАД.
3. Управлению организации службы, государственной регистрации
и лицензирования Роспотребнадзора не допускать регистрацию БАД для
детей до 14 лет за исключением: специализированных
витаминно-минеральных комплексов; БАД, содержащих про- и
пребиотики; БАД для приготовления традиционных травяных чаев из
пищевых, пряных и лекарственных растений, допущенных для
использования в питании детей СанПиН 2.3.3.1940-05 "Организация
детского питания" (зарегистрированы Минюстом России 03.02.2005,
регистрационный N 6295).
4. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам
Российской Федерации:
4.1. Повысить действенность государственного надзора за БАД.
4.2. При осуществлении контроля за производством БАД обращать
особое внимание на наличие разрешающих документов на используемое
сырье, соответствие содержания этикеточной надписи продукта
требованиям, изложенным в свидетельстве о государственной
регистрации, в том числе ингредиентный состав, показания и
противопоказания к применению БАД.
4.3. Обеспечить выполнение необходимых лабораторных
исследований БАД на наличие в них биологически активных
компонентов, указанных на этикеточной надписи, а также оснащение
испытательных лабораторий современным оборудованием и подготовку
специалистов по методам контроля компонентов.
4.4. Информировать о случаях выявления БАД, не отвечающих
гигиеническим нормативам по санитарно-химическим,
санитарно-микробиологическим показателям и не соответствующих
заявленным уровням содержания активных компонентов управления
Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации для принятия
соответствующих мер.
4.5. Осуществлять в средствах массовой информации и среди
населения разъяснительную работу о принципах здорового питания, в
том числе по вопросам, связанным с применением БАД.
4.6. Обеспечить надлежащее взаимодействие с органами
внутренних дел, а также органами исполнительной власти,
осуществляющими надзор в установленной сфере деятельности.
4.7. Доложить о проведенной работе до 01.07.2007 и в
последующем до 01.01.2008.
5. ФГУЗ "Федеральному центр гигиены и эпидемиологии":
5.1. Включить в план работы лабораторного совета рассмотрение
и апробацию новых методов контроля и идентификации БАД на этапах их
производства и оборота.
5.2. До 01.01.2008 обеспечить совместно с ГУ НИИ питания РАМН
подготовку специалистов Роспотребнадзора по методам исследований
БАД.
5.3. Осуществлять ежеквартально анализ и подготовку
аналитического материала о результатах государственного
санитарно-эпидемиологического надзора за производством и оборотом
БАД.
5.4. До 01.05.2007 представить в Роспотребнадзор данные по
оснащенности испытательных лабораторий Центров гигиены и
эпидемиологии оборудованием и подготовке специалистов по методам
лабораторных исследований БАД.
6. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить
на заместителя Главного государственного санитарного врача
Российской Федерации Л.П.Гульченко.
Г.Г.Онищенко
