ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 3 июня 2011 г. N 441
МОСКВА
О внесении изменений в некоторые акты Правительства
Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской
Федерации лекарственных средств для медицинского применения
Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты
Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию
Российской Федерации лекарственных средств для медицинского
применения.
Председатель Правительства
Российской Федерации В.Путин
__________________________
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2011 г.
N 441
И З М Е Н Е Н И Я,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по
вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных
средств для медицинского применения
1. В Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского
применения на территорию Российской Федерации, утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября
2010 г. N 771 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 41, ст. 5235):
а) в пункте 4 после слов "за исключением лекарственных
средств" дополнить словами ", указанных в пункте 10 настоящих
Правил, а также лекарственных средств";
б) пункт 10 изложить в следующей редакции:
"10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации
конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных
лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления
государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента
(далее - конкретная партия лекарственных средств) на основании
разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации по заявлениям
юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил.";
в) в пункте 11:
в абзаце первом:
слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить
словами "конкретной партии лекарственных средств";
слова "подпунктами "а", "б" и "в" пункта 6" заменить словами
"подпунктом "в" пункта 6";
подпункт "в" изложить в следующей редакции:
"в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных
и (или) незарегистрированных лекарственных средств,
предназначенных для проведения клинических исследований
лекарственных препаратов:
копия разрешения Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации на проведение клинического
исследования лекарственного препарата;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок),
подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств,
обусловливающую их целевое использование исключительно в
клинических исследованиях;";
абзац второй подпункта "г" после слов "врачей федерального
учреждения" дополнить словами "или учреждения Российской академии
медицинских наук";
г) в абзаце первом, подпунктах "б" и "в" пункта 12 слова
"незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами
"конкретной партии лекарственных средств";
д) в абзаце первом пункта 14 слова "незарегистрированных
лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии
лекарственных средств";
е) пункты 15 и 16 изложить в следующей редакции:
"15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию
Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и
результаты принятого Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации
в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской
Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об
отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством
здравоохранения и социального развития Российской Федерации по
утверждаемой им форме.
16. При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной
партии лекарственных средств в таможенные органы представляется
разрешение Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации
конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на
территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом
товаров Таможенного союза.".
2. В подпункте 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения
и социального развития Российской Федерации, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня
2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2898; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 3, ст. 378;
N 12, ст. 1434; N 33, ст. 4088; N 45, ст. 5350; 2010, N 11,
ст. 1225; N 31, ст. 4251; N 35, ст. 4574; 2011, N 2, ст. 339;
N 14, ст. 1944), абзац тридцать первый изложить в следующей
редакции:
"выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации
конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных
лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических
исследований лекарственных препаратов, конкретной партии
незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для
проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления
государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной
партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания
медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;".
____________
