И Н С Т Р У К Ц И Я
Министерства охраны окружающей среды и природных
ресурсов Российской Федерации
от 25 мая 1993 г. N 37-2-7/435,
Государственного комитета
санитарно-эпидемиологического надзора
25 мая 1993 г. N 01-19/22-22
О порядке государственной регистрации
потенциально опасных химических и биологических веществ
Зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации
18 июня 1993 г. Регистрационный N 279
1. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция разработана во исполнение
постановления Правительства Российской Федерации от 12 ноября
1992 г. N 869 "О государственной регистрации потенциально опасных
химических и биологических веществ" и в соответствии с Положением о
государственной регистрации потенциально опасных химических и
биологических веществ, утвержденным указанным постановлением.
1.2. Государственная регистрация потенциально опасных
химических и биологических веществ (далее - государственная
регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение
требований статей 12, 13 и 14 Закона Российской Федерации "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и статьи 51
п. 2.3 Закона Российской Федерации "Об охране окружающей природной
среды".
1.3. Государственная регистрация осуществляется
Российским Регистром потенциально опасных химических и
биологических веществ (далее - Регистр) для выявления, накопления
физико-химической, токсиколого-гигиенической,
эколого-токсикологической и другой информации, учета и
регламентации этих веществ с целью предупреждения их вредного
влияния на здоровье человека и окружающую природную среду.
1.4. Потенциально опасным химическим и (или) биологическим
веществом считается индивидуальное вещество (соединение) природного
или искусственного происхождения,способное в условиях производства,
применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых
условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье
человека и окружающую природную среду.
1.5. Государственной регистрации подлежат все индивидуальные
химические и биологические вещества (соединения), в том числе
входящие в состав смесевой продукции, производимые и (или)
применяемые на территории Российской Федерации, а также ввозимые
из-за рубежа.
Вещества, имеющие в своем составе примеси, образующиеся в
процессе производства или применения, регистрируются как
индивидуальные вещества.
1.6. Государственной регистрации не подлежит смесевая
химическая товарная продукция, которая должна проходить
гигиеническую сертификацию в соответствии с постановлением
Госкомсанэпиднадзора России от 05.01.93 N 1.
1.7. Не распространяется порядок государственной регистрации,
установленный настоящей Инструкцией, на химические и биологические
средства защиты растений, регуляторы роста сельскохозяйственных
растений и лесных насаждений, фармацевтические препараты, а также
радиоактивные вещества, учитываемые или регистрируемые в
установленном ранее порядке соответствующими организациями.
1.8. Химические и биологические вещества, предназначенные для
производства и применения после 31 марта 1993 г. ("новые
вещества"), подлежат регистрации до начала их производства и
применения.
Вещества, производимые, применяемые и перерабатываемые. на
территории Российской Федерации, а также ввезенные из-за рубежа до
31 марта 1993 г. ("старые вещества") подлежат обязательной
государственной регистрации в течение трех лет с момента
опубликования настоящей Инструкции. Конкретные сроки регистрации
должны быть согласованы до 1 июля 1993 г. с органами
государственного санитарного надзора.
2. Порядок государственной регистрации
2.1. Регистрация химических и биологических веществ
(соединений) производится по представлению министерств, ведомств,
предприятий, организаций, учреждений, иных юридических лиц, а также
граждан, ответственных за выпуск и импорт данного конкретного
вещества (соединения), независимо от форм собственности.
2.2. Процесс регистрации включает в себя прием заявочных
материалов, рассмотрение и принятие решения о регистрации, выдачу
свидетельства о регистрации.
2.3. Основанием для регистрации является "Перечень сведений,
необходимых для государственной регистрации потенциально опасных
химических и биологических веществ", заполняемый заявителем,
который несет ответственность за правильность заполнения данных.
2.4. Вещества, для которых информация к моменту регистрации не
может быть представлена в полном объеме, но свойства и область
применения которых позволяют считать опасность вещества для
человека и окружающей среды несущественной, подлежат регистрации
сроком на 3 года с присвоением номера государственной регистрации и
выдачей свидетельства о регистрации с пометкой сроком на 3 года.
Полнота заполнения (отсутствие необходимости представления данных
по тому или иному параметру) определяется в каждом конкретном
случае Регистром в соответствии с имеющимися
нормативно-методическими документами.
В случае непредставления заявителем необходимых сведений в
течение 3-х лет, предусмотренных свидетельством, свидетельство о
регистрации теряет силу.
2.5. Рассмотрение наиболее сложных случаев, связанных с
принятием решения о государственной регистрации потенциально
опасных химических и биологических веществ производится постоянно
действующей при Регистре группой экспертов, представляющих
учреждения Госкомсанэпиднадзора и Минприроды России, утверждаемой в
установленном порядке.
2.6. Присвоение химическому и биологическому веществу номера
государственной регистрации и выдача свидетельства о регистрации
подтверждают достаточность и качество токсиколого-экологических и
других показателей и являются основанием для внесения их в
нормативно-техническую документацию (НТД - ГОСТ, ТУ и др.) по
разделу "Требования безопасности" и "Охрана окружающей среды".
2.7. Решение о соответствии конкретных условий производства и
применения вещества, имеющего номер государственной регистрации,
природоохранным и санитарным правилам, адекватности методов
определения веществ и согласование для него НТД (ГОСТ, ТУ и др.), а
также гигиеническая сертификация осуществляются органами
Государственного санитарно-эпидемиологического надзора и
Министерством охраны окружающей среды и природных ресурсов
Российской Федерации в соответствии с санитарным и природоохранным
законодательством.
2.8. Присвоение номера государственной регистрации и выдача
свидетельства о регистрации осуществляется на основе экспертного
заключения специалистов Регистра и утверждения его директором
Регистра.
2.9. При регистрации вещества заявитель выплачивает Регистру
денежный взнос в соответствии с Положением, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.92
N 552, а также для совершенствования работы и
материально-технического обеспечения системы государственной
регистрации потенциально опасных химических и биологических
веществ.
2.10. Заявки на государственную регистрацию направляют на имя
директора Регистра по адресу: 101479, Москва, Вадковский пер.,
18-20.
2.11. Регистровая документация должна содержать:
2.11.1. направление (сопроводительное письмо), подписанное
руководителем предприятия или гражданином, осуществляющим
предпринимательскую деятельность;
2.11.2. заполненный "Перечень сведений, необходимых для
государственной регистрации потенциально опасных химических и
биологических веществ" (приложение 1);
2.11.3. материалы, на основании которых заполнен "Перечень
сведений ...";
2.11.4. платежное поручение об оплате регистрационного взноса;
2.11.5. официальное заключение заявителя о возможности
опубликования материалов государственной регистрации в открытой
печати.
2.12. Рассмотрение регистрационных материалов проводится в
течение 30 дней. После присвоения регистрационного номера Регистр
выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации
установленного образца (приложение 2), информационную карту
(приложение 3), публикует информацию о регистрации в информационном
бюллетене Регистра.
2.13. Действие свидетельства о регистрации может быть
приостановлено Регистром в случае получения новых данных о ранее
неизвестных опасных свойствах вещества. Информацию о прекращении
действия свидетельства о регистрации и (или) запрете вещества
Регистр сообщает заявителю в 10-дневный срок после принятия решения
и публикует в информационном бюллетене Регистра.
2.14. Регистр гарантирует соблюдение конфиденциальности
информации о веществе, являющейся коммерческой тайной, если это не
ставит под угрозу здоровье человека и безопасность окружающей
природной среды.
2.15. Регистр может при определенных условиях отказать в праве
выдачи свидетельства о регистрации.
2.16. Жалоба на решение Регистра подается не позднее 30 дней
со времени принятия решения на имя Председателя
Госкомсанэпиднадзора России. Жалоба рассматривается в течение
30 дней. Решение Председателя Госкомсанэпиднадзора России может
быть обжаловано в арбитражный суд.
2.17. Предприятия и другие хозяйствующие субъекты, независимо
от ведомственной принадлежности и форм собственности, организации и
учреждения, расположенные на территории Российской Федерации,
граждане, осуществляющие разработку, производство и применение,
экспорт и импорт потенциально опасных химических и биологических
веществ, несут ответственность в соответствии с Положением о
государственной регистрации потенциально опасных химических и
биологических веществ, утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 12 ноября 1992 г. N 869.
Приложение N 1
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ
ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
ПЕРЕЧЕНЬ СВЕДЕНИЙ, НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНОГО
ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО
ВЕЩЕСТВА
-------------------------------------------------------------------
| Химическое название вещества (IUPAC)___________________________ |
|________________________________________________________________ |
| Молекулярная формула Молекулярная (атомная) масса |
| ------------------ ------------------ |
| | | | | |
| ------------------ ------------------ |
| --------------------------------------- |
| Структурная формула | | |
| --------------------------------------- |
| Синонимы _____________________________________________________ |
| _______________________________________________________________ |
| Торговое название ____________________________________________ |
| --------------------- |
| Н Т Д | | |
| --------------------- |
-------------------------------------------------------------------
| Регистрационные номера по: |
| ------------------- -------------------- |
| CAS | | RTECS | | |
| ------------------- -------------------- |
-------------------------------------------------------------------
--------------
Степень чистоты вещества: | | %
--------------
Примеси (их названия и количество)
_________________________ % _______________________ %
_________________________ _______________________
-------------------------------------------------------------------
| 1. Физико-химические показатели. |
| 1.1. Агрегатное состояние (20 град. С, 760 мм. рт.ст.) |
| Твердое Жидкое Газообразное |
| ------- ------- ------- |
| | | | | | | |
| ------- ------- ------- |
| ------- |
| 1.2. Точка кипения | | град. С |
| ------- |
| ------- |
| 1.3. Точка плавления | | град. С |
| ------- |
| ------- ------- |
| 1.4. Плотность | | г/куб. см | | г/л |
| ------- ------- |
| |
| 1.5. Растворимость в воде и жирах |
| |
| --------------------------------------------------------------- |
| --------------------------------------------------------------- |
| --------------------------------------------------------------- |
| -------- |
| 1.6. Смешиваемость (вещество.вода) 20 град. С | | |
| -------- |
| -------- |
| 1.7. рН | | при конц. ____________мг/л воды |
| -------- |
| 1.8. Запах: __________________________________________________ |
| 1.9. Реакционная способность _________________________________ |
| 1.10. Форма выпуска __________________________________________ |
-------------------------------------------------------------------
1. Условия безопасного хранения и использования,
транспортирования и утилизации.
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
-------------------------------------------------------------------
2. Токсичность.
2.1. Острая токсичность (пероральная, ингаляционная, кожная)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
2.2. Кумулятивность
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
2.3. Клиническая картина острого отравления
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
2.4. Наиболее поражаемые органы и системы
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
2.5. Дозы (концентрации), обладающие минимальным действием
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
2.6. Раздражающее действие____________________________________
2.7. Кожно-резорбтивное действие______________________________
2.8. Сенсибилизирующее действие_______________________________
2.9. Эмбриотропное действие___________________________________
2.10. Гонадотропное действие__________________________________
2.11. Мутагенное действие_____________________________________
___________________________________________________________________
2.12.Канцерогенное действие___________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
-------------------------------------------------------------------
3. Гигиенические нормативы и классы опасности (по ПДК/ОБУВ)
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
-------------------------------------------------------------------
4. Метод определения (принцип, чувствительность, НТД на метод)
4.1. В воздухе рабочей зоны___________________________________
4.2. В атмосфере населенных мест______________________________
4.3. В воде___________________________________________________
4.4. в других объектах окружающей среды_______________________
-------------------------------------------------------------------
5. Первая помощь при отравлении_______________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
-------------------------------------------------------------------
6. Экологическая безопасность
6.1. Стабильность в абиотических условиях (1/2t)______________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
6.2. Трансформация в окружающей среде_________________________
___________________________________________________________________
6.3. Биологическая диссимиляция
Е П К 5
БД= -------- х 100%
Х П К
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
6.4. БПК полное________________________ мг О/куб. дм
6.5. ХПК_______________________________ мг О/куб. дм
6.6. Острая токсичность для рыб
___________________________________________________________________
6.7. Острая токсичность для дафний магна______________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
6.8. Токсическое воздействие на водоросли (в культуре)________
___________________________________________________________________
6.9. ПДК (ОДУ) рыб. хоз.________________мг/л
6.10. Токсическое воздействие на почвенных беспозвоночных_____
___________________________________________________________________
6.11. Выявленные эффекты на модельные и природные экосистемы__
___________________________________________________________________
-------------------------------------------------------------------
7. Дополнительные сведения____________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
-------------------------------------------------------------------
8. Источники информации_______________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
-------------------------------------------------------------------
Заявитель__________________________________________________________
__________________________________________________________________
Дата "____"____________199 г.
Приложение N 2
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ ХИМИЧЕСКИХ И
БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
*******************************************************************
* СВИДЕТЕЛЬСТВО *
* О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПОТЕНЦИАЛЬНО *
* ОПАСНОГО ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА *
*******************************************************************
N__________________________________
(номер государственной регистрации)
"______"____________________199 г.
Выдано_____________________________________________________________
(заявитель)
в том, что_________________________________________________________
(химическое название по IOPAC)
___________________________________________________________________
(N ou CAS)
___________________________________________________________________
(синонимы)
___________________________________________________________________
(торговое название)
___________________________________________________________________
(область применения)
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Свидетельство действительно по ____________________________
ДИРЕКТОР РЕГИСТРА ____________________
М.П.
Приложение N 3
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МИНИСТЕРСТВО ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РОССИЙСКИЙ РЕГИСТР ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫХ
ХИМИЧЕСКИХ И БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
ИНФОРМАЦИОННАЯ КАРТА ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНОГО
ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ВЕЩЕСТВА
(см. бумажный носитель)