ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 20 августа 2010 г. N 650
МОСКВА
О внесении изменений в некоторые акты Правительства
Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств"
Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты
Правительства Российской Федерации в связи с принятием
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Председатель Правительства
Российской Федерации В.Путин
__________________________
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 20 августа 2010 г.
N 650
И З М Е Н Е Н И Я,
которые вносятся в акты Правительства
Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств"
1. В Положении о Министерстве здравоохранения и социального
развития Российской Федерации, утвержденном постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28,
ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2008, N 23, ст. 2713; 2009, N 2
ст. 244; N 3, ст. 378; N 12, ст. 1434; N 33, ст. 4088; N 45,
ст. 5350; 2010, N 11, ст. 1225; N 31, ст. 4251):
а) пункт 1 после слов "нормативно-правовому регулированию
в сфере здравоохранения," дополнить словами "обращения
лекарственных средств для медицинского применения (за исключением
функций, возложенных на иные федеральные органы исполнительной
власти),";
б) подпункт 5.2.34 изложить в следующей редакции:
"5.2.34. порядок разработки общих фармакопейных статей и
фармакопейных статей и включения их в государственную
фармакопею;";
в) дополнить подпунктами 5.2.34-1 - 5.2.34-32 следующего
содержания:
"5.2.34-1. порядок размещения данных о государственной
фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства в
сети Интернет;
5.2.34-2. правила лабораторной практики;
5.2.34-3. порядок изготовления в медицинских организациях
радиофармацевтических лекарственных препаратов;
5.2.34-4. порядок определения уровня профессиональной
подготовки экспертов федерального государственного бюджетного
учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для
медицинского применения и аттестации их на право проведения
экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
5.2.34-5. правила проведения экспертизы лекарственных средств
для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов;
5.2.34-6. положение о совете по этике, порядок его создания и
деятельности, требования к квалификации и опыту работы по
экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов
клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского
применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок
организации и проведения этической экспертизы, форма заключения
совета по этике;
5.2.34-7. порядок размещения информации о составе совета по
этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном
сайте Министерства в сети Интернет;
5.2.34-8. порядок представления документов, из которых
формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для
медицинского применения в целях его государственной регистрации;
5.2.34-9. порядок выдачи разрешения на проведение клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5.2.34-10. форма регистрационного удостоверения лекарственного
препарата для медицинского применения;
5.2.34-11. форма документа, содержащего результаты мониторинга
безопасности лекарственного препарата для медицинского применения
в целях подтверждения его государственной регистрации;
5.2.34-12. форма заявления о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения;
5.2.34-13. порядок ведения государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения;
5.2.34-14. порядок и сроки размещения на официальном сайте
Министерства в сети Интернет информации, связанной с
осуществлением государственной регистрации лекарственных
препаратов для медицинского применения;
5.2.34-15. правила клинической практики;
5.2.34-16. порядок проведения исследования биоэквивалентности
и (или) терапевтической эквивалентности в отношении
воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского
применения;
5.2.34-17. порядок ведения реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов для
медицинского применения;
5.2.34-18. порядок опубликования и размещения на официальном
сайте Министерства в сети Интернет перечня медицинских
организаций, имеющих право проводить клинические исследования
лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестра
выданных разрешений на проведение таких исследований;
5.2.34-19. правила ведения реестра исследователей, проводящих
(проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов
для медицинского применения, и порядок его размещения на
официальном сайте Министерства в сети Интернет;
5.2.34-20. форма сообщения о завершении, приостановлении или
прекращении клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения, порядок опубликования и размещения на
официальном сайте Министерства в сети Интернет такого сообщения;
5.2.34-21. порядок представления отчета о результатах
клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения;
5.2.34-22. порядок аттестации уполномоченного лица
производителя лекарственных средств для медицинского применения;
5.2.34-23. правила оптовой торговли лекарственными средствами
для медицинского применения;
5.2.34-24. виды аптечных организаций;
5.2.34-25. правила отпуска наркотических средств и
психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных
препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов
для медицинского применения, содержащих наркотические средства и
психотропные вещества (по согласованию с федеральным органом
исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке
государственной политики, нормативно-правовому регулированию,
контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области
противодействия их незаконному обороту);
5.2.34-26. минимальный ассортимент лекарственных препаратов
для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской
помощи;
5.2.34-27. правила отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения медицинскими организациями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными
подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и
фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей
врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских
поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;
5.2.34-28. правила изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными организациями,
индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность;
5.2.34-29. правила хранения лекарственных средств для
медицинского применения;
5.2.34-30. порядок осуществления мониторинга безопасности
лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации
побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных
нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для
медицинского применения;
5.2.34-31. порядок приостановления применения лекарственного
препарата для медицинского применения;
5.2.34-32. порядок рассмотрения сообщения о необходимости
внесения изменений в протокол клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения;";
г) подпункт 5.2.35 признать утратившим силу;
д) в подпункте 5.5:
абзац пятый изложить в следующей редакции:
"утверждение общих фармакопейных статей и фармакопейных
статей, издание государственной фармакопеи;";
дополнить абзацами следующего содержания:
"выдачу заданий на проведение экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения;
создание советов по вопросам, связанным с обращением
лекарственных средств для медицинского применения;
утверждение состава совета по этике;
выдачу заданий на проведение этической экспертизы в отношении
лекарственных препаратов для медицинского применения;
выдачу разрешений на проведение клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения;
аккредитацию медицинских организаций на право проведения
клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского
применения;
ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических
исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
государственную регистрацию лекарственных препаратов для
медицинского применения;
ведение государственного реестра лекарственных средств для
медицинского применения;
ведение реестра исследователей, проводящих (проводивших)
клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского
применения;
выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации
конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств,
предназначенных для проведения клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения, проведения
экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в
целях осуществления государственной регистрации лекарственных
препаратов или оказания медицинской помощи по жизненным показаниям
конкретного пациента;
государственную регистрацию установленных производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов;
ведение государственного реестра предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
проведение аттестации уполномоченных лиц производителей
лекарственных средств для медицинского применения;
проведение аттестации экспертов федерального государственного
бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения;".
2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденном
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня
2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414;
N 35; ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; N 33, ст. 4086):
а) подпункт 5.1.1.1 признать утратившим силу;
б) подпункт 5.1.3.5 изложить в следующей редакции:
"5.1.3.5. проведением доклинических исследований
лекарственных средств, клинических исследований лекарственных
препаратов, а также качеством, производством лекарственных
средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением,
перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой,
отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств,
применением лекарственных препаратов;";
в) подпункт 5.1.3.7 признать утратившим силу;
г) подпункты 5.2 и 5.2.1 изложить в следующей редакции:
"5.2. проводит:
5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые
и важнейшие лекарственные препараты;";
д) дополнить подпунктом 5.2.2 следующего содержания:
"5.2.2. мониторинг безопасности лекарственных препаратов,
находящихся в обращении на территории Российской Федерации;";
е) подпункты 5.3.2.2 - 5.3.2.5 и 5.4 признать утратившими
силу;
ж) подпункт 5.5 изложить в следующей редакции:
"5.5. регистрирует изделия медицинского назначения;";
з) подпункты 5.5.1 и 5.5.2 признать утратившими силу;
и) подпункт 5.6 изложить в следующей редакции:
"5.6. размещает по результатам мониторинга безопасности
лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории
Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет
информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по применению лекарственного препарата, о приостановлении
применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения
лекарственного препарата или о возобновлении применения
лекарственного препарата;";
к) подпункты 5.6.1 - 5.6.3, 5.7 и 6.6 - 6.8 признать
утратившими силу.
3. Положение о Министерстве промышленности и торговли
Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства
Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2008, N 24, ст. 2868; 2009,
N 26, ст. 3197), дополнить подпунктом 5.8.14 следующего
содержания:
"5.8.14. лицензирование производства лекарственных средств
для медицинского применения и ведение реестра выданных лицензий;".
4. В перечне федеральных органов исполнительной власти,
осуществляющих лицензирование, утвержденном постановлением
Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45
"Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6,
ст. 700; 2008, N 15, ст. 1551; N 24, ст. 2872; 2009, N 21,
ст. 2575):
а) абзац первый раздела "Росздравнадзор, Россельхознадзор"
дополнить словами "для ветеринарного применения";
б) раздел "Минпромторг России" дополнить абзацем следующего
содержания:
"Производство лекарственных средств для медицинского
применения".
____________
