ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 3 сентября 2010 г. N 674
МОСКВА
Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных
лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств
В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской
Федерации п о с т а н о в л я е т:
Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных
лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств.
Председатель Правительства
Российской Федерации В.Путин
__________________________
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 г.
N 674
П Р А В И Л А
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств,
фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных
лекарственных средств
1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за
исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических
лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных
средств и радиофармацевтических лекарственных средств.
2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или)
фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств,
решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития или решению суда.
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в случае выявления фактов ввоза на территорию
Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской
Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных средств принимает решение,
обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить
их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории
Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:
а) сведения о лекарственных средствах;
б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
г) сведения о владельце лекарственных средств;
д) сведения о производителе лекарственных средств.
4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30
дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития решения об их изъятии,
уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о
своем несогласии с ним.
5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных
средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не
согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных
лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и
не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития обращается в суд.
6. Недоброкачественные лекарственные средства и
фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под
таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке,
установленном таможенным законодательством.
7. Недоброкачественные лекарственные средства,
фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные
лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения
суда.
8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств,
фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных
лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей
лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию,
транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности
(далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных
средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в
специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по
охране окружающей среды в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных
лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и
(или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение
об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные
лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение
лекарственных средств, на основании соответствующего договора.
11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных
средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в
котором указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в
уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах
(наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения,
серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств.
12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в
день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров
этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в
уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми
лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных
средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей
уничтожение лекарственных средств.
13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия,
заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со
дня его составления направляется владельцем уничтоженных
лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных
средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств
осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных
средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия,
заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со
дня его составления направляется организацией, осуществляющей
уничтожение лекарственных средств, их владельцу.
14. Контроль за уничтожением недоброкачественных
лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств осуществляет Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
____________
