ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 13 сентября 2010 г. N 714
МОСКВА
Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни
и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях
лекарственного препарата
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 18.05.2011 г. N 393)
В соответствии со статьей 44 Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской
Федерации п о с т а н о в л я е т:
Утвердить прилагаемые Типовые правила обязательного
страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного препарата.
Председатель Правительства
Российской Федерации В.Путин
__________________________
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 13 сентября 2010 г.
N 714
ТИПОВЫЕ ПРАВИЛА
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего
в клинических исследованиях лекарственного препарата
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 18.05.2011 г. N 393)
I. Общие положения
1. Настоящие Типовые правила устанавливают страховые тарифы по
обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского
применения (далее - клинические исследования), порядок установления
страхователем индивидуального идентификационного кода пациента,
порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к
клиническому исследованию пациентах, порядок уплаты страховой
премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой
выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях, в случае причинения вреда его жизни или
здоровью в результате проведения клинических исследований и
распространяются на отношения, возникающие из указанного договора.
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 18.05.2011 г. N 393)
2. В настоящих Типовых правилах используются следующие
основные понятия:
"пациент" - физическое лицо, давшее добровольное
информированное согласие на участие в проводимых медицинской
организацией клинических исследованиях, подтвержденное его
подписью или подписью его законного представителя на
информационном листке пациента;
"страхователь" - организация, осуществляющая организацию
проведения клинического исследования, на которую в соответствии с
законодательством Российской Федерации возложена обязанность по
страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических
исследованиях, и заключившая со страховщиком договор;
"страховщик" - страховая организация, осуществляющая
страховую деятельность определенного вида в соответствии с
законодательством Российской Федерации и заключившая со
страхователем договор;
"договор" - договор обязательного страхования жизни и
здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, по
которому страховщик обязуется за обусловленную договором плату
(страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре
события (страхового случая) осуществить застрахованному лицу
(выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или здоровью
застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную договором;
"застрахованное лицо" - пациент, имущественный интерес
которого, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в
результате проведения клинических исследований, застрахован по
договору;
"страховой акт" - документ, составляемый страховщиком и
содержащий сведения о рассмотрении им требования об осуществлении
страховой выплаты, в том числе о наличии или об отсутствии
страхового случая, о застрахованном лице (выгодоприобретателе) и о
размере причитающейся ему страховой выплаты либо об основаниях
отказа в ее осуществлении;
"индивидуальный идентификационный код пациента" - совокупность
знаков, идентифицирующих конкретного пациента. (Дополнен -
Постановление Правительства Российской Федерации
от 18.05.2011 г. N 393)
3. Договор заключается страховой организацией в пользу
пациента, участвующего в клиническом исследовании, в соответствии
с законодательством Российской Федерации и на основании настоящих
Типовых правил.
4. В случае причинения вреда жизни застрахованного лица
выгодоприобретателями по договору являются:
а) следующие граждане, имеющие право на возмещение вреда в
случае смерти кормильца в соответствии с гражданским
законодательством:
нетрудоспособные лица, состоявшие на иждивении умершего
застрахованного лица или имевшие ко дню его смерти право на
получение от него содержания;
ребенок умершего застрахованного лица, родившийся после его
смерти;
один из родителей, супруг либо член семьи независимо от его
трудоспособности, который не работает и занят уходом за
находившимися на иждивении умершего застрахованного лица его
детьми, внуками, братьями и сестрами, не достигшими 14 лет либо
хотя и достигшими указанного возраста, но по заключению
медицинских органов нуждающимися по состоянию здоровья в
постороннем уходе. Один из указанных лиц, ставший нетрудоспособным
в период осуществления ухода, сохраняет право на возмещение вреда
после его окончания;
лица, состоявшие на иждивении умершего застрахованного лица и
ставшие нетрудоспособными в течение 5 лет после его смерти;
б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица - при
отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное
лицо, - в случае смерти застрахованного лица, не имевшего
самостоятельного дохода;
г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного
лица, - в отношении возмещения таких расходов.
5. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или
здоровью застрахованного лица в результате проведения клинических
исследований, удовлетворяются в течение сроков исковой давности,
установленных гражданским законодательством. (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 18.05.2011 г. N 393)
II. Объект обязательного страхования, страховой случай
6. Объектом обязательного страхования является имущественный
интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его
жизни или здоровью в результате проведения клинических
исследований.
7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или
ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление
инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между
наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом
исследовании лекарственного препарата. (В редакции Постановления
Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 г. N 393)
III. Размер страховой выплаты
8. Размер страховой выплаты по договору составляет:
а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей.
Страховая выплата в указанном размере распределяется между
выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных
долях;
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за
собой:
установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;
установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;
установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем
за собой установление инвалидности, - не более чем
300 тыс. рублей.
9. Размер страховых выплат, указанных в пункте 8 настоящих
Типовых правил, может быть увеличен на основании решения суда.
IV. Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии
10. Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения
ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей
проведения клинического исследования лекарственного препарата, на
количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа.
11. Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента
составляет:
9811 рублей - на проведение клинического исследования с целью
установления безопасности лекарственного препарата для пациентов
из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими
лицами;
3804 рубля - на проведение клинического исследования с целью
подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса
лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных
доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными
препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев;
1941 рубль - на проведение клинического исследования с целью
установления безопасности лекарственного препарата и его
эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также
профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных
препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев;
1445 рублей - на проведение клинического исследования в целях
изучения возможности расширения показаний для медицинского
применения и выявления ранее неизвестных побочных действий
зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в
отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.
12. Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости
от количества пациентов и составляет:
1 - при страховании до 50 пациентов;
0,95 - при страховании от 50 до 100 пациентов;
0,9 - при страховании от 101 до 200 пациентов;
0,85 - при страховании от 201 до 400 пациентов;
0,8 - при страховании от 401 до 600 пациентов;
0,75 - при страховании от 601 до 800 пациентов;
0,7 - при страховании свыше 800 пациентов.
13. Страховая премия по договору определяется в зависимости
от страхового тарифа.
Страховая премия уплачивается страхователем единовременно в
срок, установленный договором.
IV-1. Порядок установления страхователем индивидуального
идентификационного кода пациента
13-1. Установление индивидуального идентификационного кода
пациента осуществляется страхователем после получения им
разрешения Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации на проведение клинического исследования
(далее - разрешение).
13-2. Индивидуальный идентификационный код пациента имеет
следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных
слева направо разрядов:
разряды 1-3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от
001 до 999);
разряды 4-11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД -
число, ММ - месяц, ГГГГ - год);
разряды 12-14 - указанный в разрешении порядковый номер
медицинской организации, осуществляющей проведение клинического
исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
разряды 15-17 - первые буквы фамилии, имени и отчества
пациента;
разряды 18-25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ);
разряды 26-33 - присваиваемый пациенту исследователем,
ответственным за проведение клинического исследования (далее -
исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или)
буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического
исследования.
13-3. Индивидуальный идентификационный код пациента
устанавливается страхователем исходя из представленных
исследователем данных пациента, участвующего в клиническом
исследовании, предусмотренных абзацами пятым - седьмым пункта 13-2
настоящих Типовых правил.
13-4. Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается
страхователем исследователю для внесения в информационный листок
пациента и его медицинскую документацию.
13-5. Присвоенный пациенту индивидуальный идентификационный
код не подлежит изменению.
(Раздел дополнен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 18.05.2011 г. N 393)
IV-2. Порядок информирования страхователем страховщика
о привлеченных к клиническому исследованию пациентах
13-6. Страхователь направляет страховщику реестр (реестры)
индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажных или
электронных носителях в соответствии с договором.
13-7. Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и
сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах
пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между
ними соглашением, а также осуществляют обмен необходимой
информацией на основе единства технологии обмена, сохранения
конфиденциальности информации и обеспечения защиты информационных
ресурсов от взлома и несанкционированного доступа.
(Раздел дополнен - Постановление Правительства Российской
Федерации от 18.05.2011 г. N 393)
V. Порядок заключения договора и срок его действия
14. Для заключения договора страхователь направляет
страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием
предельной численности пациентов, участвующих в клиническом
исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего
клиническое исследование, цели клинического исследования,
наименования протокола клинического исследования. (В редакции
Постановления Правительства Российской Федерации
от 18.05.2011 г. N 393)
15. Договор считается заключенным со дня его подписания и
вступает в силу со дня получения страховщиком реестра
индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии
нескольких реестров - со дня получения первого из них) при
условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу
договора.
Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов
пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к
нему.
(Пункт в редакции Постановления Правительства Российской
Федерации от 18.05.2011 г. N 393)
16. Срок действия договора не может быть менее чем срок
проведения клинических исследований.
В случае продления срока проведения клинического исследования
действие договора, заключенного на срок его проведения,
продлевается по заявлению страхователя в установленном порядке на
соответствующий срок.
17. Документом, удостоверяющим осуществление обязательного
страхования пациента, является полис обязательного страхования
жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях
(далее - полис обязательного страхования), выдаваемый каждому
застрахованному лицу. (В редакции Постановления Правительства
Российской Федерации от 18.05.2011 г. N 393)
18. Оформление полиса обязательного страхования
осуществляется страховщиком по форме согласно приложению. Полис
обязательного страхования имеет единую форму на территории
Российской Федерации и после его оформления передается
страховщиком страхователю, который выдает его застрахованному
лицу.
При необходимости внесения в полис обязательного страхования
изменений страховщик оформляет новый полис в течение 2 рабочих
дней со дня возвращения страхователем истребованного у
застрахованного лица ранее выданного ему полиса обязательного
страхования.
VI. Права и обязанности сторон договора и
застрахованных лиц (выгодоприобретателей)
19. Страхователь имеет право:
а) знакомиться с документами, подтверждающими
правоспособность и платежеспособность страховщика;
б) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.
20. Страхователь обязан:
а) страховать за свой счет риск причинения вреда жизни или
здоровью пациентов;
б) направлять страховщику сведения, необходимые для
заключения договора и расчета страховой премии, уведомлять
страховщика в течение срока действия договора обо всех изменениях
в предоставленных сведениях;
в) уплатить страховую премию в срок, установленный договором;
г) содействовать проведению страховщиком мероприятий по
оценке страхового риска при заключении договора;
д) ознакомить застрахованных лиц с условиями договора и
организовать выдачу им полисов обязательного страхования;
е) в случае причинения вреда жизни или здоровью
застрахованного лица:
в течение 5 рабочих дней со дня наступления несчастного
случая при проведении клинического исследования составить акт о
несчастном случае и направить его копию страховщику;
в течение 5 рабочих дней со дня обращения к нему
застрахованного лица (выгодоприобретателей) в связи с причинением
вреда жизни или здоровью застрахованного лица сообщить страховщику
о заявителях.
21. Страховщик имеет право:
а) запросить у страхователя при заключении договора
необходимую информацию об особенностях планируемого клинического
исследования с целью оценки страхового риска и установления
размера страховой премии;
б) запрашивать у страхователя в течение срока действия
договора дополнительную информацию в целях возможного внесения
необходимых изменений в договор;
в) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев, в
том числе с привлечением своих представителей;
г) до полного определения размера подлежащего возмещению
вреда осуществить по заявлению застрахованного лица
(выгодоприобретателя) часть страховой выплаты, соответствующую
фактически определенной части причиненного вреда;
д) направлять страхователю запросы о предоставлении
соответствующих документов и информации, раскрывающей особенности
проведения клинического исследования.
22. Страховщик обязан:
а) рассмотреть заявление страхователя о заключении договора,
оценить страховой риск, определить размер страховой премии и
подготовить к подписанию договор;
б) предоставить страхователю 1 экземпляр договора после его
подписания и иные документы, касающиеся осуществленного им
страхования;
в) оформить полисы обязательного страхования;
г) выдать дубликаты полиса обязательного страхования или
договора в случае их утраты страхователем или застрахованным
лицом;
д) зарегистрировать заявление застрахованного лица
(выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или
здоровью застрахованного лица, с указанием даты поступления
заявления и содержащейся в нем информации;
е) сообщить страхователю не позднее 5 рабочих дней со дня
поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) о
возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного
лица, о поступлении этого заявления (с указанием даты и
содержащейся в нем информации);
ж) составить страховой акт, на основании которого
осуществляется страховая выплата;
з) осуществить страховую выплату в порядке, сроки и размере,
которые предусмотрены настоящими Типовыми правилами и договором,
направить страхователю информацию об осуществлении страховой
выплаты (копию страхового акта). При непризнании случая страховым
направить застрахованному лицу (выгодоприобретателю)
мотивированный отказ в осуществлении страховой выплаты и сообщить
о нем страхователю;
и) возмещать застрахованному лицу (выгодоприобретателю)
понесенные им расходы, связанные с проведением экспертных
исследований по установлению причинно-следственной связи между
смертью застрахованного лица или ухудшением его здоровья и приемом
лекарственного препарата.
23. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) вправе:
а) предъявлять требование о возмещении вреда, причиненного
жизни или здоровью застрахованного лица, непосредственно к
страховщику путем подачи соответствующего заявления;
б) предъявлять требования об увеличении размера страховой
выплаты в судебном порядке.
24. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) обязано
сообщить страховщику определенные настоящими Типовыми правилами и
необходимые для осуществления страховой выплаты персональные
данные.
VII. Порядок осуществления страховой выплаты и перечень
документов, представляемых застрахованными лицами
(выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты
25. Для получения страховой выплаты застрахованное лицо (его
законный представитель) представляет страховщику:
а) заявление об осуществлении страховой выплаты;
б) полис обязательного страхования;
в) копию подписанного информационного листка пациента;
г) копию документа, удостоверяющего личность застрахованного
лица;
д) копии документов, удостоверяющих личность законного
представителя застрахованного лица, а также подтверждающих его
полномочия;
е) копию справки федерального государственного учреждения
медико-социальной экспертизы, подтверждающей факт установления
застрахованному лицу инвалидности;
ж) копию заключения (справки) медицинской организации о
состоянии здоровья застрахованного лица;
з) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного
здоровью застрахованного лица в результате проведения клинического
исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке).
26. Для получения страховой выплаты выгодоприобретатель
представляет страховщику:
а) заявление об осуществлении страховой выплаты;
б) полис обязательного страхования застрахованного лица;
в) копию подписанного информационного листка пациента;
г) копию свидетельства о смерти застрахованного лица;
д) копию документа, удостоверяющего личность
выгодоприобретателя;
е) копии свидетельства о заключении брака, документов,
подтверждающих, что выгодоприобретатель является отцом или матерью
умершего застрахованного лица, свидетельства о рождении ребенка
(детей) застрахованного лица, а также документов, подтверждающих
полномочия законного представителя;
ж) документы, подтверждающие нахождение на иждивении умершего
застрахованного лица либо наличие права на получение от него
содержания;
з) справку федерального государственного учреждения
медико-социальной экспертизы, подтверждающую установление
инвалидности (признание ребенком-инвалидом) выгодоприобретателю,
находившемуся на дату наступления страхового случая на иждивении
умершего застрахованного лица;
и) заключение (справку) медицинской организации, федерального
государственного учреждения медико-социальной экспертизы о
нуждаемости в постороннем уходе выгодоприобретателя или иных лиц,
находившихся на дату наступления страхового случая на иждивении
умершего застрахованного лица;
к) справку органа социальной защиты населения (медицинской
организации, органа, осуществляющего пенсионное обеспечение,
органа местного самоуправления, органа службы занятости
населения), подтверждающую, что выгодоприобретатель из числа лиц,
указанных в абзаце четвертом подпункта "а" пункта 4 настоящих
Типовых правил, не работает и занят уходом за соответствующими
лицами;
л) документы, подтверждающие отсутствие самостоятельного
дохода у умершего застрахованного лица и его нахождение на
иждивении выгодоприобретателя (справка образовательного
учреждения, подтверждающая обучение застрахованного лица в этом
учреждении, документы, подтверждающие его инвалидность либо
нуждаемость в постороннем уходе, и др.);
м) копии заключения медицинской организации о смерти
застрахованного лица, протокола патолого-анатомического вскрытия
застрахованного лица и посмертного эпикриза;
н) копии документов, подтверждающих расходы, понесенные на
погребение застрахованного лица;
о) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного жизни
застрахованного лица в результате проведения клинического
исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке).
27. Копии документов, указанных в пунктах 25 и 26 настоящих
Типовых правил, заверяются в установленном порядке или
представляются с предъявлением подлинников.
28. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение
30 дней со дня поступления заявления застрахованного лица
(выгодоприобретателя) со всеми необходимыми документами.
29. Страховая выплата в соответствии с договором
осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам
страхования, в том числе обязательного страхования, а также в
порядке социального обеспечения и возмещения вреда.
_______________
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Типовым правилам обязательного
страхования жизни и здоровья
пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного
препарата
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 18.05.2011 г. N 393)
(форма)
___________________________________________________________________
(наименование страховщика)
ПОЛИС
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего
в клинических исследованиях лекарственного препарата
серия _______________ N ___________________________________________
1. Страхователь:
полное наименование юридического лица _____________________________
место нахождения __________________________________________________
регистрационный номер свидетельства о регистрации юридического лица
и дата его выдачи _________________________________________________
банковские реквизиты ______________________________________________
ИНН _______________________________________________________________
тел. ______________________________________________________________
факс ______________________________________________________________
электронная почта _________________________________________________
2. Индивидуальный идентификационный код пациента
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
(В редакции Постановления Правительства Российской Федерации
от 18.05.2011 г. N 393)
3. Объект обязательного страхования: имущественный интерес
застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или
здоровью в результате проведения клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения _____________.
(наименование лекарственного препарата)
4. Выгодоприобретатели в случае причинения вреда жизни
застрахованного лица:
а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти
кормильца в соответствии с гражданским законодательством;
б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица - при
отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;
в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное
лицо, - в случае смерти этого застрахованного лица, не имевшего
самостоятельного дохода;
г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного
лица, - в отношении возмещения расходов на его погребение.
5. Размер страховых выплат при наступлении страхового случая:
а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей;
б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за
собой:
установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;
установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;
установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;
в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем
за собой установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.
6. Полис обязательного страхования выдан на основании договора
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в
клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского
применения, от "____" _____________ 20___ г. N ______, заключенного
между ___________________________ и ______________________________.
(наименование страхователя) (наименование страховщика)
Страховщик
______________ _____________________
(подпись) (Ф. И. О.
уполномоченного лица)
М. П.
Дата выдачи полиса "___" ___________ 20__ г.
______________