РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений и дополнений
в Федеральный закон "О государственном
регулировании в области генно-инженерной
деятельности"
Принят Государственной Думой 21 июня 2000 года
Одобрен Советом Федерации 28 июня 2000 года
Статья 1. Внести в Федеральный закон от 5 июля 1996 года
N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной
деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации,
1996, N 28, ст. 3348) следующие изменения и дополнения:
1. Статью 1 после слов "его организма" дополнить словами ", за
исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии),".
2. Статью 2 изложить в следующей редакции:
"Статья 2. Основные понятия
Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том
числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма,
осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие
организмы;
генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных
(биотехнологических) и медицинских методов, направленных на
внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток
человека в целях лечения заболеваний;
генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая
с использованием методов генной инженерии и
генно-инженерно-модифицированных организмов;
генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений
в структуре генома;
генно-инженерно-модифицированный организм - организм или
несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или
многоклеточное образование, способные к воспроизводству или
передаче наследственного генетического материала, отличные от
природных организмов, полученные с применением методов генной
инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены,
их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в
окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых
произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в
окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности,
связанной с изменением наследственного генетического материала
человека посредством использования методов генной инженерии для
целей генной терапии (генотерапии);
защита биологическая - создание и использование в генной
инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды
комбинации биологического материала, свойства которого исключают
нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов
в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
защита физическая - создание и использование специальных
технических средств и приемов, предотвращающих выпуск
генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и
(или) передачу ими генетической информации;
клинические испытания - проверка эффективности и безопасности
генной терапии (генотерапии);
система замкнутая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, при которой генетические модификации вносятся в
организм или генно-инженерно-модифицированные организмы,
обрабатываются, культивируются, хранятся, используются,
подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в
условиях существования физических, химических и биологических
барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт
генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и
окружающей средой;
система открытая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, предполагающая контакт
генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и
окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду,
применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте,
при передаче технологий;
трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы,
вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием
методов генной инженерии.".
3. Часть вторую статьи 5 дополнить новым абзацем третьим
следующего содержания:
"безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и
генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;".
4. Статью 6 дополнить новым абзацем третьим следующего
содержания:
"генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с
участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых
кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии)
применительно к человеку;".
Статья 2. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня
его официального опубликования.
Президент Российской Федерации В.Путин
Москва, Кремль
12 июля 2000 года
N 96-ФЗ
