Юридический портал "Сборник-Законов": законодательство РФ, законы, постановления
Кодексы
Действующая редакция налогового кодекса РФ 2017 http://nalogovyykodeks.ru/
Федеральные законы РФПостановленияПриказыРаспоряженияУказы
Найти документ

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 № 1230

                ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ                 

                     П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

                   от 31 декабря 2010 г. N 1230

                              МОСКВА

       Об утверждении правил и методов исследований и правил
   отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и
   исполнения технического регламента о требованиях безопасности
   крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических
     средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии

     Правительство Российской Федерации  п о с т а н о в л я е т:
     Утвердить  прилагаемые правила и методы исследований и правила
отбора  образцов  донорской  крови,  необходимые  для  применения и
исполнения   технического  регламента  о  требованиях  безопасности
крови,   ее  продуктов,  кровезамещающих  растворов  и  технических
средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.

     Председатель Правительства
     Российской Федерации                                   В.Путин
     __________________________

     УТВЕРЖДЕНЫ
     постановлением Правительства
     Российской Федерации
     от 31 декабря 2010 г.
     N 1230

      Правила и методы исследований и правила отбора образцов
     донорской крови, необходимые для применения и исполнения
     технического регламента о требованиях безопасности крови,
  ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
         используемых в трансфузионно-инфузионной терапии

     1. Настоящий   документ   устанавливает   правила   и   методы
исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые
для применения и исполнения технического регламента  о  требованиях
безопасности  крови,  ее  продуктов,  кровезамещающих  растворов  и
технических  средств,  используемых   в   трансфузионно-инфузионной
терапии,  утвержденного  постановлением  Правительства   Российской
Федерации от 26 января 2010 г. N 29.
     2. В настоящее  время  клинически  значимыми  при  переливании
крови и ее компонентов являются группы крови по следующим системам:
     система АВ0, включающая антигены А, В;
     система  Резус, включающая антиген Резус-принадлежности класса
D и антигены эритроцитов С, с, Е, е;
     система Келл, включающая антигены эритроцитов класса К.
     В  норме  у  человека  могут присутствовать указанные антигены
и антитела к антигенам системы АВ0.
     Переливание   крови   и   (или)   ее   компонентов,   а  также
беременность   могут  способствовать  появлению  антиэритроцитарных
аллоантител.
     3. Требования    безопасности    крови    и   ее   компонентов
предусматривают  проведение  исследований  образцов донорской крови
для  определения групп крови по системам АВ0, Резус-принадлежности,
а также  для определения фенотипа антигенов эритроцитов по системам
Резус и Келл и скрининга антиэритроцитарных аллоантител.
     4. В  целях  обеспечения  соблюдения  требований  безопасности
крови   и   ее   компонентов   необходимо   использовать  следующие
иммунологические методы:
     а) метод агглютинации, основанный на слипании  и  выпадении  в
осадок  частиц   (агглютинатов),   корпускулярного   антигена   под
воздействием антител (агглютининов), - используется для определения
групп  крови  по  системам  АВ0,  Резус-принадлежности  и  фенотипа
антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл, исследование  может
проводиться как ручным способом  (нанесение  реагентов  и  образцов
крови на плоскую поверхность), так и  с  применением  лабораторного
оборудования  (внесение  реагентов  и  образцов  крови  в  гель,  в
микропланшеты, в микропланшеты с магнитизированными эритроцитами, а
также в колонки на стеклянных микросферах);
     б) метод    гемагглютинации,    основанный    на   способности
эритроцитов    с   адсорбированными   антигенами   или   антителами
агглютинироваться    в присутствии   гомологичных   сывороток   или
соответствующих   антигенов   с   образованием  гемагглютинатов,  -
используется   для   определения   Резус-принадлежности,   фенотипа
антигенов   эритроцитов   по   системам  Резус  и  Келл,  скрининга
антиэритроцитарных    аллоантител,    исследование   проводится   в
пробирках   с  помощью  центрифугирования,  а  также  с применением
лабораторного  оборудования  (внесение реагентов и образцов крови в
гель,   в   микропланшеты,  в  микропланшеты  с  магнитизированными
эритроцитами, а также в колонки на стеклянных микросферах).
     5. В  целях  обеспечения  соблюдения  требований  безопасности
крови  и  ее  компонентов  необходимо  применять  следующие правила
исследования групп крови:
     а) определение группы крови по системе АВ0:
     группа  крови по системе АВ0 определяется перед каждым взятием
у   донора   крови   или   ее   компонентов  (далее  -  донация)  с
использованием  моноклональных антител специфичности анти-А, анти-В
одной серии реактивов;
     повторное  определение  группы крови по системе АВ0 проводится
из  образца  донорской крови, взятого во время донации перекрестным
способом со стандартными эритроцитами А, В;
     допускается   определение   группы  крови  по  системе  АВ0  в
образцах   крови   доноров  плазмы  без  использования  стандартных
эритроцитов,  если  ранее  группа  крови  по системе АВ0 определена
дважды  на  образцах  крови  каждого  донора  от  разных  донаций с
использованием  перекрестного  способа исследования со стандартными
эритроцитами;
     в   каждую   серию   исследований  включаются  "положительный"
и "отрицательный"  контрольные образцы (эритроциты А, В, 0 и плазма
с антителами специфичности анти-А, анти-В);
     в   случае   расхождения   результатов   прямого  и  обратного
определения  (выявление  экстраагглютинина  анти-А ),  а  также при
                                                  1
ослаблении  силы  реакции агглютинации при выявлении антигена А для
диагностики подгруппы антигена А используют реактив анти-А ;
                                                          1
     выявление   экстраагглютинина   анти-А    является  основанием
                                           1
запрета использования компонентов крови для лечебных целей;
     б) определение группы крови по системе Резус:
     Резус-принадлежность  определяется  наличием  или  отсутствием
антигена  D,  выявляемого при исследовании образца донорской крови,
взятого во время донации;
     Резус-принадлежность  устанавливается  как  положительная  при
наличии антигена D и как отрицательная при отсутствии антигена D;
                                                       u
     определение   слабых   вариантов   антигена  D  (D )  является
                                                                 u
обязательным  (доноры,  имеющие слабый или частичный антиген D (D )
считаются Резус (D)-положительными);
     типирование  антигенов  эритроцитов  С, с, Е, е  системы Резус
является  обязательным  и  производится  дважды  на  образцах крови
каждого  донора  от  разных  донаций  различными сериями типирующих
реагентов  или  различными  методами.  При  совпадении  результатов
фенотип  донора  считается установленным и при последующих донациях
не определяется;
     в  каждую  серию  исследований  включаются  "положительный"  и
"отрицательный"  контроли (эритроциты D- и D+, С- и С+, Е- и Е+, е+
и е-, с+ и с-).
     6. В  целях  обеспечения  соблюдения  требований  безопасности
крови   и  ее  компонентов  необходимо  применять  также  следующие
правила:
     а) правила определения антигена эритроцитов К системы Келл:
     исследуется у каждого донора двукратно во время разных донаций
различными сериями типирующих реагентов или различными методами;
     при совпадении    результатов    К-принадлежность    считается
установленной и при последующих донациях не определяется;
     в   каждую   серию   исследований  включаются  "положительный"
и "отрицательный" контроли (эритроциты К- и К+);
     б) правила  скрининга антиэритроцитарных аллоантител донорской
крови:
     скрининг   антиэритроцитарных   аллоантител   донорской  крови
проводится  у  мужчин  и  женщин  при  каждой донации независимо от
группы крови системы АВ0 и Резус (D)-принадлежности;
     при скрининге  антител выявляют клинически значимые антитела с
использованием панели стандартных эритроцитов,  состоящей не  менее
чем  из  3  видов клеток,  типированных по всем клинически значимым
антигенам;
     не  допускается  применение  смеси (пула) образцов эритроцитов
для скрининга антиэритроцитарных аллоантител;
     специфичность  антител к антигенам эритроцитов устанавливается
с идентификационной  панелью, состоящей не менее чем из 10 образцов
фенотипированных эритроцитов;
     выявление  антиэритроцитарных  аллоантител является основанием
для запрета использования крови и ее компонентов в лечебных целях;
     в каждую  серию  исследований  включаются  "положительный"   и
"отрицательный"   контроли  (образцы  сывороток,  содержащие  и  не
содержащие антитела).
     7. Отбор  образцов донорской крови для определения групп крови
осуществляется во время  донации  непосредственно  из  системы  для
взятия  крови  (емкость  однократного применения,  используемая для
сбора крови и ее компонентов) без нарушения целостности системы или
из специального контейнера-спутника для проб,  имеющегося в составе
этой системы,  в  вакуумсодержащие  (вакуумобразующие)  одноразовые
пробирки,    содержащие   антикоагулянт   этилендиаминтетрауксусная
дикалиевая или трикалиевая соль.
     Пробирки с  образцами  крови  после  оседания  эритроцитов (не
ранее  чем  через  30  минут  после  взятия   крови)   подвергаются
центрифугированию, режим которого должен соответствовать инструкции
производителя реагентов.
     Не  допускается  открытие пробирок с образцами донорской крови
до  момента  доставки  их на исследование в клинико-диагностическую
лабораторию.
     Транспортировка  в  лабораторию  пробирок  с  образцами  крови
осуществляется  в  специальных контейнерах при температуре от +17°С
до   +24°С   при  условии  недопущения  прямого  воздействия  света
и встряхивания.
     8. В  лечебных  целях  используется  кровь  и  ее  компоненты,
идентифицированные  по системам АВ0, Резус-принадлежности, фенотипу
антигенов  эритроцитов  по  системам  Резус  и  Келл  и  не имеющие
клинически значимых аллоантител к антигенам эритроцитов.
     9. Безопасность   донорской  крови  и  ее  компонентов  должна
подтверждаться  отрицательными  результатами лабораторного контроля
образцов  донорской  крови,  взятых  во  время  каждой  донации, на
наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
     10. В   целях   выявления   маркеров   вирусов  иммунодефицита
человека,  гепатитов  В  и  С  и  возбудителя  сифилиса  необходимо
использовать          следующие          иммунологические         и
молекулярно-биологические методы:
     а) иммунологические методы:
     метод   иммуноферментного  анализа,  основанный  на  выявлении
комплекса  антиген-антитело с помощью фермента по изменению окраски
специфического  субстрата,  - используется для определения маркеров
вирусов  иммунодефицита  человека,  гепатитов  В  и С и возбудителя
сифилиса;
     метод иммунохемилюминесцентного   анализа,    основанный    на
выявлении  комплекса  антиген-антитело при взаимодействии антигенов
со  специфическими   антителами,   химически   конъюгированными   с
люминофорами  (веществами,  способными светиться в ультрафиолетовом
свете) с последующим измерением уровня свечения, - используется для
определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и
С и возбудителя сифилиса;
     метод пассивной  гемагглютинации,  основанный  на  способности
эритроцитов    с    адсорбированными    растворимыми     антигенами
агглютинироваться  в присутствии специфической иммунной сыворотки с
образованием  гемагглютинатов,  -  используется   для   определения
маркеров возбудителя сифилиса;
     метод преципитации, основанный на взаимодействии эквивалентных
количеств  мелкодисперсных растворимых антигенов (преципитиногенов)
с  соответствующими  антителами  (преципитинами)   с   образованием
комплекса  антиген-антитело  (преципитата) и последующим выпадением
данного  комплекса  в  осадок,   -   используется   для   выявления
неспецифических антител к кардиолипиновому антигену при диагностике
сифилиса;
     б) молекулярно-биологические методы:
     метод тестирования   нуклеиновых   кислот,    основанный    на
обнаружении  специфичного  участка  генома  возбудителя  инфекции с
помощью многократного увеличения числа копий фрагмента  нуклеиновых
кислот,  -  используется для определения нуклеиновых кислот вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С;
     метод мультиплексного  анализа,  основанный  на  одновременном
обнаружении нуклеиновых кислот нескольких возбудителей инфекций,  -
используется    для    определения   нуклеиновых   кислот   вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С.
     11. При  определении маркеров вирусов иммунодефицита человека,
гепатитов  В  и  С  и  возбудителя  сифилиса  необходимо  соблюдать
следующие правила:
     а) в  отношении  маркеров  вирусов  иммунодефицита  человека и
гепатитов В и С:
     образцы  крови доноров исследуются на наличие антител к вирусу
иммунодефицита   человека   и  антигена р24  вируса  иммунодефицита
человека  (одновременно), поверхностного антигена вируса гепатита В
и антител  к  вирусу  гепатита С,  а  также неспецифических антител
к кардиолипиновому  антигену  и  суммарных  антител  к  возбудителю
сифилиса;
     допускается  проведение  исследования  с  целью одновременного
определения  наличия  антител к вирусу гепатита С и антигена вируса
гепатита С;
     первое   иммунологическое  исследование  на  наличие  маркеров
вирусов   иммунодефицита   человека,  гепатитов В  и  С  проводится
в единичной постановке;
     при  получении  положительного результата анализа исследование
повторяют  2 раза  с сохранением условий первой постановки, включая
реагенты;
     в случае  получения  хотя  бы одного положительного результата
при  повторном  тестировании  на  маркеры  вирусов   иммунодефицита
человека    исследуемый    образец   донорской   крови   признается
положительным   и   подлежит   направлению   для    подтверждающего
исследования   в  лабораторию  специализированного  учреждения  для
постановки лабораторного диагноза и получения следующих заключений:
антитела  к  вирусу  иммунодефицита  человека  и антиген р24 вируса
иммунодефицита  человека   не   определены,   неспецифическая   или
сомнительная   серологическая   реакция,   инфекция,  обусловленная
вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция);
     при получении  хотя  бы  одного  положительного результата при
повторном  тестировании  на  маркеры  вирусов  гепатита   В   и   С
исследуемый  образец  донорской  крови  признается  положительным и
подлежит  исследованию  в  подтверждающем  тесте   для   постановки
лабораторного диагноза;
     б) в отношении маркеров возбудителя сифилиса:
     при  проведении  первого  тестирования на сифилис исследования
осуществляются в единичной постановке;
     при получении  положительного  результата  в  любом  из тестов
исследование  повторяют  2  раза  с  сохранением   условий   первой
постановки, включая реагенты;
     при  получении  положительного  результата  хотя бы в одной из
двух   повторных  постановок  любого  лабораторного  теста  образец
донорской крови признается положительным на сифилис.
     12. Молекулярно-биологические      исследования     проводятся
дополнительно   (до,   после,    одновременно)    к    обязательным
иммунологическим  исследованиям  на  маркеры вирусов иммунодефицита
человека и гепатитов В и С и наиболее  эффективны  для  обеспечения
безопасности  компонентов крови с коротким сроком годности (менее 6
месяцев),  а  также  для  свежезамороженной  плазмы,  не  прошедшей
карантинизацию. Указанные исследования проводятся для идентификации
конкретной нуклеиновой  кислоты  вирусов  иммунодефицита  человека,
гепатитов  В  и  С,  а  также  для  установления общей составляющей
указанных   нуклеиновых   кислот   (мультиплексный   анализ)    без
дополнительной   идентификации   нуклеиновой   кислоты  конкретного
возбудителя инфекций с соблюдением следующих правил:
     первое   молекулярно-биологическое   исследование   проводится
в единичной постановке;
     при получении положительного результата исследование повторяют
2 раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;
     в  случае  получения  хотя бы одного положительного результата
при  повторном  тестировании  образец  донорской  крови  признается
положительным;
     подтверждение результатов            молекулярно-биологических
исследований     осуществляется     на    основании    углубленного
клинико-лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов.
     13. Отбор  образцов  донорской  крови для определения маркеров
вирусов  иммунодефицита  человека,  гепатитов  В  и С и возбудителя
сифилиса   осуществляется   во  время  донации  непосредственно  из
системы для  взятия   крови   (емкость   однократного   применения,
используемая  для  сбора  крови  и  ее  компонентов)  без нарушения
целостности системы или  из  специального  контейнера-спутника  для
проб,   имеющегося  в  составе  этой  системы,  в  вакуумсодержащие
(вакуумобразующие)    одноразовые     пробирки,     соответствующие
применяемым методикам исследований.
     Не  допускается  открытие пробирок с образцами донорской крови
до  момента  доставки  их на исследование в клинико-диагностическую
лабораторию.
     Транспортировка    в    лабораторию   пробирок   с   образцами
осуществляется  в  специальных контейнерах при температуре от +17°С
до  +24°С  при  условии  недопущения  прямого  воздействия  света и
встряхивания.
     Пробирки  с  образцами  крови  после  оседания эритроцитов или
отделения  сгустка  крови (не ранее чем через 30 минут после взятия
крови) подвергаются центрифугированию.
     Для   получения   сыворотки   или   плазмы   кровь  подвергают
центрифугированию   в   течение    10-15   минут   при    ускорении
              2
9810-11772 м/с .
     Повторное центрифугирование не рекомендуется.
     Лабораторное    исследование    образцов    донорской    крови
иммунологическими     методами     для     определения     маркеров
гемотрансмиссивных  инфекций проводится не ранее чем через 18 часов
после взятия крови.
     14. Клинико-диагностические     лаборатории,    осуществляющие
исследование  образцов   донорской   крови,   применяют   методики,
являющиеся  неотъемлемой  частью  реагентов,  зарегистрированных  в
установленном порядке в соответствии с законодательством Российской
Федерации.  Методики исследований, интерпретация результатов должны
соответствовать    инструкциям    производителей    реагентов     и
оборудования.
     15. Деятельность     клинико-диагностических      лабораторий,
осуществляющих   исследование  образцов  донорской  крови  в  целях
обеспечения  ее  безопасности,  организуется  в   соответствии   со
следующими документами в области стандартизации:
     ГОСТ Р  ИСО 15189-2009   "Лаборатории   медицинские.   Частные
требования к качеству и компетентности";
     ГОСТ Р  ИСО 15198-2009   "Клиническая  лабораторная  медицина.
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик
контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям";
     ГОСТ Р  53133.3-2008   "Технологии  лабораторные  клинические.
Контроль качества клинических лабораторных исследований.  Часть  3.
Описание  материалов для контроля качества клинических лабораторных
исследований";
     ГОСТ Р  53133.4-2008   "Технологии  лабораторные  клинические.
Контроль качества клинических лабораторных исследований.  Часть  4.
Правила  проведения клинического аудита эффективности лабораторного
обеспечения деятельности медицинских организаций";
     ГОСТ Р   53079.1-2008  "Технологии  лабораторные  клинические.
Обеспечение    качества   клинических   лабораторных  исследований.
Часть 1. Правила описания методов исследований";
     ГОСТ Р  53079.2-2008   "Технологии  лабораторные  клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных  исследований.  Часть
2. Руководство по управлению  качеством  в  клинико-диагностической
лаборатории. Типовая модель";
     ГОСТ Р  53079.4-2008  "Технологии  лабораторные   клинические.
Обеспечение  качества    клинических  лабораторных    исследований.
Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа";
     ГОСТ Р   53022.1-2008  "Технологии  лабораторные  клинические.
Требования  к  качеству   клинических  лабораторных   исследований.
Часть 1.  Правила  менеджмента  качества  клинических  лабораторных
исследований";
     ГОСТ Р  53022.2-2008   "Технологии  лабораторные  клинические.
Требования   к   качеству  клинических  лабораторных  исследований.
Часть 2. Оценка  аналитической  надежности   методов   исследования
(точность, чувствительность, специфичность);
     ГОСТ Р  53022.3-2008   "Технологии  лабораторные  клинические.
Требования   к   качеству  клинических  лабораторных  исследований.
Часть 3. Правила  оценки  клинической  информативности лабораторных
тестов".

                          ______________

2010-12-31
Яндекс.Метрика Сборник законов в бесплатном доступе. Информационный партнер сайта: Правовой портал Поиск-Закона http://poisk-zakona.ru/
Законы, распоряжения, указы и другие документы законодательства Российской Федереации на правовом портале сборник-законов.ру Написать письмо