П Р И К А З
Министерства сельского хозяйства Российской Федерации
от 1 апреля 2005 г. N 48
Об утверждении Правил государственной регистрации
лекарственных средств для животных и кормовых добавок
Зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2005 г.
Регистрационный N 6510
(В редакции приказов Министерства сельского хозяйства Российской
Федерации от 27.12.2005 г. N 236; от 08.08.2006 г. N 222;
от 19.03.2010 г. N 83)
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от
14 мая 1993 г. N 4979-I "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных
депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской
Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства
Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27,
ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г.
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126;
2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700;
2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных
средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию
лекарственных средств для животных и кормовых добавок в
соответствии с указанными Правилами.
3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя
Министра С.Г.Митина.
Министр А.В.Гордеев
____________
Приложение
П Р А В И Л А
государственной регистрации лекарственных средств
для животных и кормовых добавок
(В редакции приказов Министерства сельского хозяйства Российской
Федерации от 27.12.2005 г. N 236; от 08.08.2006 г. N 222;
от 19.03.2010 г. N 83)
1. Правила государственной регистрации лекарственных средств
для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в
соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N
4979-I "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N
86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве
сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006
г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и
фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327. (В редакции Приказа
Министерства сельского хозяйства Российской Федерации
от 08.08.2006 г. N 222)
2. Правила устанавливают единую процедуру государственной
регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для
животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок
(далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из
генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации
лекарственных средств и добавок является обязательным для
выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими
производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию
Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных
средств;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но
произведенные в других лекарственных формах, или с новой
дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других
формах, или с новой дозировкой, или с другим составом
вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные средства;
воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок
проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального
государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр
контроля качества и стандартизации лекарственных средств для
животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со
дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных
настоящими Правилами.
6. Для государственной регистрации лекарственного средства или
добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие
регистрационные документы и данные:
заявление о государственной регистрации лекарственного
средства или добавки (приложение к Правилам); (В редакции Приказа
Министерства сельского хозяйства Российской Федерации
от 27.12.2005 г. N 236)
юридический адрес организации - производителя лекарственного
средства или добавки;
название лекарственного средства или добавки, включая
международное непатентованное название, научное название на
латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название лекарственного средства или добавки,
если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с
законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках
обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих в состав лекарственного
средства или добавки, их количество;
инструкцию по применению лекарственного средства или добавки,
оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от
22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
сертификат качества лекарственного средства или добавки;
данные о производстве лекарственного средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
результаты доклинических исследований лекарственного средства
или добавки;
результаты фармакологических и токсикологических исследований
лекарственного средства или добавки;
результаты ветеринарных исследований;
образцы лекарственного средства или добавки для проведения
экспертизы его качества;
предложения по цене лекарственного средства или добавки;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства
или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется
ФГУ "ВГНКИ"<1> по соглашению сторон Экспертиза лекарственных
средств и добавок включает:
а) специализированную оценку регистрационных документов с
целью составления мотивированного вывода об эффективности,
безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
б) исследование образцов лекарственного средства или добавки
на соответствие требованиям нормативно-технической документации по
контролю качества лекарственного средства или добавки и
воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет
в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о
невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
9. По результатам рассмотрения документов и на основании
экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает
решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации
лекарственного средства или добавки.
В случае представления неполного комплекта регистрационных
документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве
и достоверности представленных материалов процедура государственной
регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о
лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также
при выявлении недостоверности представленных материалов в
государственной регистрации лекарственного средства или добавки
отказывается.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает
Заявителю документ установленного образца о государственной
регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства
сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия
регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного
средства или добавки и согласованную нормативно-техническую
документацию. (В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства
Российской Федерации от 19.03.2010 г. N 83)
10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть
приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки
побочного действия или при получении о нем данных, которые не были
известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о государственной
регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые
предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять
исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на
эффективность, безопасность и качество зарегистрированного
лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении
технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о
государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на
регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка
вносится в государственный реестр лекарственных средств для
животных и кормовых добавок. (В редакции Приказа Министерства
сельского хозяйства Российской Федерации от 08.08.2006 г. N 222)
14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной
регистрации лекарственного средства или добавки направляет в
Минсельхоз России для внесения в государственный реестр
лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие
сведения:
а) название лекарственного средства или добавки;
б) форма лекарственного средства или добавки;
в) показания (область) применения лекарственного средства или
добавки;
г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской
Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта
Российской Федерации, в котором зарегистрирована
организация-производитель);
е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя);
з) дата регистрации лекарственного средства или добавки;
и) срок действия регистрации лекарственного средства или
добавки.
(Пункт дополнен - Приказ Министерства сельского хозяйства
Российской Федерации от 08.08.2006 г. N 222)
15. В случае необходимости внесения изменений в
государственный реестр лекарственных средств для животных и
кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую
информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14
Правил. (Дополнен - Приказ Министерства сельского хозяйства
Российской Федерации от 08.08.2006 г. N 222)
16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр
лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие
сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.
Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших
сведений в государственный реестр лекарственных средств для
животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в
Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных
средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
(Пункт дополнен - Приказ Министерства сельского хозяйства
Российской Федерации от 08.08.2006 г. N 222)
17. Информация, содержащаяся в государственном реестре
лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является
открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в
сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.
(Дополнен - Приказ Министерства сельского хозяйства Российской
Федерации от 08.08.2006 г. N 222)
____________
<1> Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г.
N 4979-I "О ветеринарии".
Приложение
к Правилам государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
(В редакции Приказа Министерства сельского хозяйства Российской
Федерации от 27.12.2005 г. N 236)
Образец
З А Я В Л Е Н И Е
Прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное
средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного)
производства ______________________________________________________
(торговое название продукции - лекарственного средства для
животных/кормовой добавки)
1. Заявитель ______________________________________________________
(полное наименование юридического лица в соответствии с
учредительными документами)
2. Местонахождение Заявителя ______________________________________
___________________________________________________________________
(адрес места нахождения, телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. Представитель Заявителя
___________________________________________________________________
(Ф. И. О., адрес, телефон, ИНН (при наличии), доверенность -
дата/N)
4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для
животных/кормовой добавке):
4.1. Название продукции ___________________________________________
(торговое название/оригинальное название на русском языке,
___________________________________________________________________
научное название на латинском языке, включая международное
непатентованное название
___________________________________________________________________
лекарственного средства для животного/кормовой добавки)
4.2. Форма выпуска ________________________________________________
4.3. Состав _______________________________________________________
(компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество)
___________________________________________________________________
(наличие компонентов растительного/животного происхождения, не
содержащих ГМО)
4.4. Назначение ___________________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец ___________________________
6. Разработчик продукции __________________________________________
(наименование юридического лица, адрес места нахождения, телефон)
7. Производитель продукции ________________________________________
(адрес места нахождения, телефон)
___________________________________________________________________
(наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного
производителя)
8. Сведения о регистрации продукции _______________________________
(номер и дата регистрации в Российской Федерации,
___________________________________________________________________
дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом)
Заявка подана:
"___" __________ 2005 г. __________________________________
(подпись Заявителя/представителя
Заявителя)
__________________________________
(Ф. И. О., занимаемая должность)
Печать
(Приложение дополнено - Приказ Министерства сельского
хозяйства Российской Федерации от 27.12.2005 г. N 236)
____________