ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 18 мая 2011 г. N 393
МОСКВА
О внесении изменений в Типовые правила обязательного
страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного препарата
Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Типовые
правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента,
участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата,
утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от
13 сентября 2010 г. N 714 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 38, ст. 4832).
Председатель Правительства
Российской Федерации В.Путин
__________________________
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 мая 2011 г.
N 393
И З М Е Н Е Н И Я,
которые вносятся в Типовые правила обязательного страхования жизни
и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях
лекарственного препарата
1. Пункт 1 после слов "(далее - клинические исследования),"
дополнить словами "порядок установления страхователем
индивидуального идентификационного кода пациента, порядок
информирования страхователем страховщика о привлеченных к
клиническому исследованию пациентах,".
2. Пункт 2 дополнить абзацем следующего содержания:
"индивидуальный идентификационный код пациента" -
совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента.".
3. В пункте 5 слово "пациента" заменить словами
"застрахованного лица".
4. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
"7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица
или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой
установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи
между наступлением этого события и участием указанного лица в
клиническом исследовании лекарственного препарата.".
5. Дополнить разделами IV-1 и IV-2 следующего содержания:
"IV-1. Порядок установления страхователем индивидуального
идентификационного кода пациента
13-1. Установление индивидуального идентификационного кода
пациента осуществляется страхователем после получения им
разрешения Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации на проведение клинического исследования
(далее - разрешение).
13-2. Индивидуальный идентификационный код пациента имеет
следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных
слева направо разрядов:
разряды 1-3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от
001 до 999);
разряды 4-11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД -
число, ММ - месяц, ГГГГ - год);
разряды 12-14 - указанный в разрешении порядковый номер
медицинской организации, осуществляющей проведение клинического
исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);
разряды 15-17 - первые буквы фамилии, имени и отчества
пациента;
разряды 18-25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ);
разряды 26-33 - присваиваемый пациенту исследователем,
ответственным за проведение клинического исследования (далее -
исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или)
буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического
исследования.
13-3. Индивидуальный идентификационный код пациента
устанавливается страхователем исходя из представленных
исследователем данных пациента, участвующего в клиническом
исследовании, предусмотренных абзацами пятым - седьмым пункта 13-2
настоящих Типовых правил.
13-4. Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается
страхователем исследователю для внесения в информационный листок
пациента и его медицинскую документацию.
13-5. Присвоенный пациенту индивидуальный идентификационный
код не подлежит изменению.
IV-2. Порядок информирования страхователем страховщика
о привлеченных к клиническому исследованию пациентах
13-6. Страхователь направляет страховщику реестр (реестры)
индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажных или
электронных носителях в соответствии с договором.
13-7. Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и
сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах
пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между
ними соглашением, а также осуществляют обмен необходимой
информацией на основе единства технологии обмена, сохранения
конфиденциальности информации и обеспечения защиты информационных
ресурсов от взлома и несанкционированного доступа.".
6. Пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции:
"14. Для заключения договора страхователь направляет
страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием
предельной численности пациентов, участвующих в клиническом
исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего
клиническое исследование, цели клинического исследования,
наименования протокола клинического исследования.
15. Договор считается заключенным со дня его подписания и
вступает в силу со дня получения страховщиком реестра
индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии
нескольких реестров - со дня получения первого из них) при
условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу
договора.
Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов
пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к
нему.".
7. В пункте 17 слова "заключение договора в пользу
застрахованного лица" заменить словами "осуществление
обязательного страхования пациента".
8. Пункт 2 приложения к указанным Типовым правилам изложить в
следующей редакции:
"2. Индивидуальный идентификационный код пациента
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|".
____________
