ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 3 сентября 2010 г. N 684
МОСКВА
Об утверждении Положения о лицензировании производства
лекарственных средств
В соответствии с федеральными законами "О лицензировании
отдельных видов деятельности" и "Об обращении лекарственных
средств" Правительство Российской Федерации
п о с т а н о в л я е т:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании
производства лекарственных средств.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля
2006 г. N 415 "Об утверждении Положения о лицензировании
производства лекарственных средств" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3249);
постановление Правительства Российской Федерации от 19 июля
2007 г. N 455 "О внесении изменений в Положение о лицензировании
производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании
фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2007, N 30, ст. 3945);
пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления
Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с
совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа
2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования
цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33,
ст. 4086);
абзацы седьмой и восьмой подпункта "в" пункта 2 постановления
Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116
"О внесении изменений в некоторые постановления Правительства
Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен
на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2,
ст. 179);
пункт 13 изменений, которые вносятся в акты Правительства
Российской Федерации по вопросам государственного контроля
(надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 "О внесении изменений и
признании утратившими силу некоторых актов Правительства
Российской Федерации по вопросам государственного контроля
(надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010,
N 19, ст. 2316).
Председатель Правительства
Российской Федерации В.Путин
__________________________
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 г.
N 684
П О Л О Ж Е Н И Е
о лицензировании производства лекарственных средств
1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования
производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими
лицами.
2. Лицензирование производства лекарственных средств
осуществляют Министерство промышленности и торговли Российской
Федерации в части производства лекарственных средств,
предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба
по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства
лекарственных средств, предназначенных для животных (далее -
лицензирующие органы).
3. Лицензия на производство лекарственных средств (далее -
лицензия) предоставляется на 5 лет.
Срок действия лицензии может быть продлен в порядке,
установленном для переоформления документа, подтверждающего
наличие лицензии.
4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении
производства лекарственных средств являются:
а) наличие необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих
соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на
ином законном основании, либо наличие законных оснований для
использования помещений и оборудования или только оборудования,
принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
б) соблюдение лицензиатом порядка организации производства
и контроля качества лекарственных средств;
в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата)
уполномоченного лица, осуществляющего при вводе лекарственных
средств в гражданский оборот подтверждение соответствия
лекарственных средств требованиям, установленным при их
государственной регистрации, гарантирующего, что лекарственные
средства произведены в соответствии с правилами производства и
контроля качества лекарственных средств, имеющего высшее
фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо
при производстве лекарственных средств для ветеринарного
применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем
5 лет в области производства и контроля качества лекарственных
средств и аттестованного в установленном порядке, а также наличие
специалистов, ответственных за производство и маркировку
лекарственных средств;
г) соблюдение лицензиатом требований о запрещении
производства лекарственных средств, не включенных в
государственный реестр лекарственных средств, за исключением
лекарственных средств, производимых для проведения клинических
исследований и экспорта, а также о запрещении производства
фальсифицированных лекарственных средств;
д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
е) соблюдение лицензиатом порядка уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
ж) соблюдение лицензиатом требования о государственной
регистрации установленных производителями лекарственных препаратов
предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов.
5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым
нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой
ответственность, установленную законодательством Российской
Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение
лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 4
настоящего Положения.
6. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или
представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении
лицензии и документы, предусмотренные пунктом 1 статьи 9
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов
деятельности", а также:
а) копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя
лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой
деятельности зданий, помещений и оборудования, принадлежащих ему
на праве собственности или на ином законном основании, либо
документов, подтверждающих наличие законных оснований для
использования помещений и оборудования или только оборудования,
принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;
б) перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических
субстанций, которые заявитель намерен производить;
в) копию выданного в установленном порядке документа
о соответствии зданий, помещений, оборудования и иного имущества,
которые соискатель лицензии предполагает использовать для
осуществления производства лекарственных средств, требованиям
санитарных правил;
г) копии документов, подтверждающих соответствующую
лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных
лиц, а также специалистов, ответственных за производство и
маркировку лекарственных средств.
7. Копии документов, предусмотренных пунктом 6 настоящего
Положения, не заверенные нотариусом, представляются заявителем с
предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя
лицензии предоставления документов, не предусмотренных настоящим
Положением.
8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии
лицензионный контроль осуществляется в целях проверки
лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о
соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем
лицензии заявлении и документах, а также проверки возможности
выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка лицензирующим органом полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии проводится путем сопоставления
представленных сведений со сведениями, содержащимися в Едином
государственном реестре юридических лиц.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии
лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом
в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля".
9. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или
об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней
со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми
необходимыми документами. Решение оформляется соответствующим
актом лицензирующего органа.
10. В случае необходимости расширения производства
лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов
фармацевтических субстанций лицензиат должен получить новую
лицензию на производство лекарственных средств.
11. В случае утраты документа, подтверждающего наличие
лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного
документа, который выдается ему на основании его заявления,
поданного в лицензирующий орган в письменной форме.
Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии,
осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим
органом соответствующего заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии,
оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, 1 экземпляр
направляется (выдается) лицензиату, а другой хранится в
лицензионном деле лицензиата.
12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой
деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1
статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов
деятельности", размещается на официальных информационных ресурсах
лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:
а) официального опубликования нормативных правовых актов,
устанавливающих обязательные требования к осуществлению
лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении
(об отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении документа,
подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или
возобновлении действия лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о
ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в
результате реорганизации;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании
лицензии.
13. Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом с
соблюдением требований, установленных Федеральным законом
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей
при осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля".
14. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении
(об отказе в предоставлении) лицензии, продлении срока ее
действия, переоформлении документа, подтверждающего наличие
лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии, а
также ведение реестра лицензий и предоставление сведений,
содержащихся в нем, осуществляются в соответствии с Федеральным
законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, выдачу
дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии,
переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,
уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, которые
установлены законодательством Российской Федерации о налогах
и сборах.
______________
